Thuốc siro và hỗn dịch không đạt tiêu chuẩn (bị nhiễm tạp) được phát hiện ở khu vực của WHO tại Châu Mỹ, Đông Địa Trung Hải, Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo về sản phẩm y tế này của Tổ chức y tế thế giới (WHO) đề cập đến năm loại thuốc siro và hỗn dịch khác nhau được phát hiện lần đầu ở Maldives và Pakistan, được thông báo cho WHO vào ngày 8 tháng 11 năm 2023. Một số sản phẩm bị nhiễm cũng đã được phát hiện ở Belize, Fiji và Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào.
Năm sản phẩm bao gồm siro ALERGO, hỗn dịch EMIDONE, siro MUCORID, hỗn dịch ULCOFIN và siro ZINCELL. Tổng cộng có 23 lô của các sản phẩm này bị nhiễm tạp. PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistan) là nhà sản xuất của tất cả các sản phẩm bị nhiễm này.
Vào tháng 11 năm 2023, các mẫu khác nhau của năm lô siro ALERGO đã bị phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Maldives (MFDA) kiểm tra bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng, không đạt chỉ tiêu Diethylen Glycol và Ethylen Glycol (TLC) theo Dược điển Quốc tế. Việc kiểm nghiệm định kỳ có khả năng phát hiện lượng diethylen glycol và ethylen glycol không cho phép và là chất tạp nhiễm. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm do Cơ quan Quản lý sản phẩm đièue trị của Úc (TGA) tiến hành đã xác nhận rằng cả năm lô đều bị nhiễm ethylenglycol ở mức từ 0,62 đến 0,82% kl/kl so với giới hạn được chấp nhận là không quá 0,10% kl/kl.
Cuộc thanh tra tiếp theo đối với PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD đã được thực hiện bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pakistan (DRAP). Đánh giá của DRAP về cơ sở sản xuất và hồ sơ sản xuất cho thấy diethylen glycol/ethylene glycol là chất tạp nhiễm có thể có trong các sản phẩm khác và các lô do PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD sản xuất. Do đó, tính an toàn và chất lượng của các sản phẩm này không được đảm bảo.
Để phòng ngừa, PHARMIX LABORATORIES đã được DRAP chỉ thị ngừng sản xuất tất cả các loại thuốc uống dạng lỏng vào ngày 16 tháng 11 năm 2023, DRAP đã đưa ra Cảnh báo thu hồi đối với năm loại thuốc siro khác nhau do PHARMIX LABORATORIES sản xuất. Xem DRAP Alert No I/S/11-23-40.
Các sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo Sản phẩm Y tế số 8/2023 này có thể đã được phân phối thông qua các thị trường chính thức và không chính thức đến các quốc gia hoặc khu vực khác.
Cho đến nay, chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm bị nhiễm được thông báo cho WHO. Tuy nhiên, mặc dù Cảnh báo Sản phẩm Y tế này đặc biệt liên quan đến các sản phẩm được đề cập trong Phụ lục, nhưng để hết sức thận trọng, WHO khuyến nghị tăng cường cảnh giác và kiểm tra đối với các loại thuốc uống dạng lỏng do PHARMIX LABORATORIES (PVT.) sản xuất trong khoảng thời gian từ tháng 12 năm 2021 đến tháng 12 năm 2022.
Vui lòng tham khảo Phụ lục 1 của Cảnh báo này để biết chi tiết đầy đủ về các sản phẩm bị ảnh hưởng.
WHO trước đây đã công bố 6 cảnh báo về các loại thuốc dạng lỏng bị nhiễm tạp khác. Vui lòng xem Cảnh báo sản phẩm y tế số 6/2022; Cảnh báo sản phẩm y tế số 7/2022; Cảnh báo sản phẩm y tế số 1/2023; Cảnh báo sản phẩm y tế số 4/2023; Cảnh báo sản phẩm y tế số 5/2023 và Cảnh báo sản phẩm y tế số 6/2023.
Rủi ro
Diethylen glycol độc đối với con người khi sử dụng và có thể gây tử vong.
Các sản phẩm kém chất lượng được đề cập trong cảnh báo này là không an toàn và việc sử dụng chúng, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến tình trạng nghiêm trọng hoặc tử vong. Tác dụng gây độc có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, bí tiểu, nhức đầu, thay đổi trạng thái tinh thần và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Khuyến nghị đến cơ quan quản lý và cộng đồng
WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên đến tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
WHO yêu cầu tăng cường giám sát và rà soát chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này. Tăng cường giám sát thị trường không chính thức/không được kiểm soát cũng được khuyến nghị. Cơ quan quản lý quốc gia/cơ quan y tế nên thông báo ngay cho WHO nếu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện tại quốc gia của họ.
Các nhà sản xuất dạng bào chế lỏng, đặc biệt là siro có chứa tá dược có nguy cơ bị nhiễm EG/DEG, ví dụ: glycol, sorbitol và/hoặc glycerin/glycerol được khuyến khích tuân thủ các yêu cầu của GMP và kiểm tra từng thùng chứa của từng lô hàng để tìm ethylen glycol và diethylen glycol trước khi sử dụng làm tá dược trong sản xuất thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ trường hợp tác dụng phụ nào nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc bị nhiễm tạp này đến Cơ quan quản lý Quốc gia/Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Phụ lục 1: Các sản phẩm thuộc Cảnh báo Sản phẩm Y tế của WHO Số 8/2023
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm hoặc tá dược này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
N8_2023_contaminated-pharmix-syrups_en