Thuốc dạng lỏng dành cho trẻ em không đạt tiêu chuẩn (nhiễm tạp) được xác định ở khu vực Đông Nam Á
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo về Sản phẩm Y tế này của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề cập đến tám sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, được xác định bởi Tổ chức Y tế thế giới khu vực Đông Nam Á. Các sản phẩm này đã được phát hiện tại Indonesia và được báo cáo công khai bởi cơ quan quản lý quốc gia (Badan POM) vào ngày 20 và 30 tháng 10 năm 2022 (1). Sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn là sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hoặc thông số kỹ thuật của chúng và do đó được coi là mẫu có chất lượng “nằm ngoài giới hạn (OOS) (2).
Tám sản phẩm bao gồm Termorex syrup, Flurin DMP syrup, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Paracetamol Drops, Unibebi Demam Paracetamol Syrup, Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup (mint) and Vipcol Syrup. Vui lòng xem trang 3, 4 để biết thêm chi tiết.
Các sản phẩm này chứa một lượng ethylene glycol và / hoặc diethylene glycol không thể chấp nhận. Điều này đã được các cơ quan chức năng ở Indonesia xác nhận qua kết quả phân tích mẫu trong phòng thí nghiệm. Đến nay, các sản phẩm này đã được xác định ở Indonesia. Tuy nhiên, các sản phẩm này có thể có giấy phép kinh doanh ở các quốc gia khác. Những sản phẩm này có thể đã được phân phối, thông qua các thị trường không chính thức, đến các quốc gia hoặc khu vực khác.
Rủi ro
Ethylene glycol và diethylene glycol là chất độc đối với con người khi sử dụng và có thể gây tử vong.
Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn được đề cập trong phụ lục của Cảnh báo này là không an toàn và việc sử dụng chúng, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong. Các tác dụng độc có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, bí tiểu, đau đầu, trạng thái tinh thần bị thay đổi và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Khuyến cáo đến cơ quan quản lý, nhà sản xuất và công chúng
Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ những sản phẩm kém chất lượng này ra khỏi thị trường để tránh gây nguy hại cho người bệnh.
WHO yêu cầu tăng cường giám sát thường xuyên trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này. Cũng nên tăng cường giám sát thị trường phi chính thức / không được kiểm soát. Các cơ quan quản lý / y tế quốc gia được khuyến cáo thông báo ngay cho WHO nếu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện tại quốc gia tương ứng của họ.
Các nhà sản xuất dạng bào chế lỏng, đặc biệt là xi-rô có chứa tá dược bao gồm propylene glycol, polyethylene glycol, sorbitol và / hoặc glycerin / glycerol, được khuyến nghị kiểm tra sự hiện diện của các chất gây ô nhiễm như ethylene glycol và diethylene glycol trước khi sử dụng trong thuốc.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được phê duyệt và lấy từ các nhà cung cấp có thẩm quyền/ được cấp phép. Tính xác thực và tình trạng vật lý của sản phẩm phải được kiểm tra cẩn thận. Tìm kiếm lời khuyên từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi nghi ngờ.
Nếu bạn có những sản phẩm kém chất lượng này, vui lòng KHÔNG sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết, đã sử dụng chúng hoặc bị bất kỳ phản ứng / tác dụng phụ nào sau khi sử dụng, bạn nên tìm kiếm lời khuyên y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ và báo cáo sự việc cho Cơ quan quản lý quốc gia hoặc Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
(1): Công bố của Badan POM: https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas-BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi–Produsen-Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan–Khasiat–dan-Mutu.html
(2): Khái niệm OOS tham khảo tại WHO definitions : https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
No7_2022_contaminated-paediatric-syrups_En