Tên sản phẩm: Công nghệ xét nghiệm acid nucleic (Nucleic acid testing – NAT) sử dụng kỹ thuật RT-PCR nhằm phát hiện SARS-CoV-2.
Ngày: 07/12/2020
Mã định danh: 2020/5, bản số 1
Mục đích thông báo: Nhằm đảm bảo người sử dụng công nghệ xét nghiệm acid nucleic (NAT) nhận thức được các khía cạnh nhất định của hướng dẫn sử dụng (instructions for use – IFU) cho tất cả các sản phẩm.
Mô tả vấn đề: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã nhận được phản hồi của người dùng về nguy cơ sai lệch cao trong kết quả phát hiện SARS-CoV-2 khi xét nghiệm bệnh phẩm bằng thuốc thử RT-PCR trên hệ thống mở.
Như với bất kỳ quy trình chẩn đoán nào, các giá trị chẩn đoán dương tính và âm tính cho sản phẩm trong thử nghiệm lâm sàng là điều quan trọng cần lưu ý. Khi tỷ lệ dương tính với SARS-CoV-2 giảm xuống, giá trị của chẩn đoán dương tính cũng giảm. Điều này có nghĩa là xác suất mà một người có kết quả dương tính (phát hiện SARS-CoV-2) thực sự bị nhiễm SARS-CoV-2 giảm khi tỷ lệ dương tính giảm, bất kể độ đặc hiệu của xét nghiệm. Do đó, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khuyến khích xem xét kết quả xét nghiệm cùng với các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng, trạng thái của bất kỳ đối tượng nào, v.v.
Người dùng thuốc thử RT-PCR nên đọc kỹ hướng dẫn sử dụng để xác định xem hiệu chỉnh ngưỡng dương tính PCR là cần thiết để tính đến bất kỳ nhiễu nào có thể dẫn đến mẫu bệnh phẩm có giá trị ngưỡng chu kỳ (Ct) cao được hiểu là kết quả dương tính. Nguyên tắc thiết kế của RT-PCR có nghĩa là đối với những bệnh nhân có mức độ virus cao (tải lượng virus), cần lặp lại ít lần để phát hiện virus và do đó giá trị Ct sẽ thấp. Ngược lại, khi các bệnh phẩm có giá trị Ct cao, điều đó có nghĩa là cần nhiều xét nghiệm lặp lại nhằm phát hiện virus. Trong một số trường hợp, sự khác biệt giữa nhiễu nền và sự hiện diện của virus đích rất khó để xác định chắc chắn. Do đó, IFU sẽ nêu cách nhận biết mẫu thử ở hoặc gần giới hạn dương tính của PCR. Trong một số trường hợp, IFU sẽ quy định rằng ngưỡng cut-off nên được điều chỉnh theo cách thủ công để đảm bảo rằng các mẫu vật có giá trị Ct cao không bị sai do nhiễu nền.
Các nhà sản xuất thường xuyên soát xét thiết kế sản phẩm, bao gồm công bố và IFU dựa trên phản hồi của khách hàng. Trong giai đoạn đầu của đại dịch COVID-19, chẩn đoán in vitro (in vitro diagnostics – IVD) nhanh chóng được phát triển, thẩm định và xác nhận, sau đó được đưa ra thị trường, Do đó, yêu cầu IVD cần sàng lọc dựa trên phản hồi của người dùng về sản phẩm đã không được tính đến. Người dùng nên xác định phiên bản IFU với mỗi lô hàng mà họ nhận được để xem liệu bất kỳ thay đổi nào đã được thực hiện đối với IFU.
Các khuyến nghị đến người dùng:
1. Vui lòng đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng (IFU).
2. Liên hệ với đại diện tại địa phương của bạn nếu có bất kỳ khía cạnh nào của IFU mà bạn chưa rõ.
3. Kiểm tra IFU trên từng lô hàng để phát hiện bất kỳ thay đổi nào đối với IFU.
4. Rà soát bất kỳ kết quả dương tính nào (phát hiện SARS-CoV-2) hoặc kết quả âm tính (không phát hiện SARS-CoV-2) kết hợp với loại bệnh phẩm, quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ học.
5. Yêu cầu cung cấp giá trị Ct trong báo cáo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Phổ cập thông báo này cho người dùng:
Thông báo này cần được chuyển cho tất cả những người cần biết trong tổ chức của bạn hoặc cho bất kỳ tổ chức nào nơi sản phẩm có khả năng bị ảnh hưởng đã được triển khai và sử dụng.
Thông tin liên hệ:
Anita SANDS, Kiểm soát và Tham chiếu, Tổ chức Y tế Thế giới, e-mail: sandsa@who.int