Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 13/8/2025 – Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đã diễn ra cuộc gặp gỡ và trao đổi chuyên môn với hai chuyên gia quốc tế hàng đầu trong lĩnh vực mỹ phẩm. Viện hân hạnh đón tiếp cô Lê Châu Giang – thành viên Ban soạn thảo Nghị định mỹ phẩm ASEAN, Quy định kỹ thuật dược phẩm ASEAN, cựu Phó Chủ tịch Johnson & Johnson khu vực Châu Á – Thái Bình Dương và cựu Phó Chủ tịch Toàn cầu về R&D của Estée Lauder; cùng Tiến sĩ Alain Khaiat – cựu Chủ tịch ban ISO TC 217 về Mỹ phẩm, cựu Giám đốc R&D của Johnson & Johnson, Yves Rocher và Revlon.
Hai chuyên gia chia sẻ thông tin tại buổi làm việc
Tại buổi làm việc, hai chuyên gia đã chia sẻ nhiều vấn đề cập nhật đến Ban Lãnh đạo và các phụ trách khoa chuyên môn, với các nội dung bao gồm: hệ thống tiêu chuẩn ISO hiện hành trong lĩnh vực mỹ phẩm; xu hướng kiểm soát hậu mãi sản phẩm, từ hồ sơ công bố đến giám sát các yếu tố nguy cơ như kim loại nặng, vi sinh vật, và các chất cấm/chất giới hạn theo nhóm sản phẩm; cũng như sự phát triển của kỹ thuật thử nghiệm chỉ số chống nắng (SPF).
Ban Lãnh đạo và đại diện khoa chuyên môn trao đổi với chuyên gia về công tác kiểm nghiệm
Về một số nhóm tiêu chuẩn ISO hiện hành đáng lưu ý trong lĩnh vực mỹ phẩm
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG1: Vi sinh
- Phát hiện và định lượng vi sinh (ISO 16212 định lượng nấm men và nấm mốc, ISO 21149 định lượng và phát hiện vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình, ISO 18415 phát hiện vi sinh vật và vi sinh vật chỉ định, ISO 21148 hướng dẫn chung, ISO 17516 giới hạn vi sinh)
- Phát hiện vi sinh gây bệnh đặc hiệu (ISO 22718 phát hiện Staphylococcus aureus, ISO 22717 Pseudomonas aeruginosa, ISO 21150 Escherichia coli, ISO 18416 Candida albicans)
- Hiệu lực bảo quản (ISO 11930)
- Đánh giá nguy cơ vi sinh (ISO 29621)
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG2: Ghi nhãn
- Đóng gói và ghi nhãn (ISO 22715)
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG3: Phương pháp phân tích
- Phân tích nitrosamine (ISO 15819, ISO 10130, ISO/TR 18818).
- Phân tích kim loại nặng (ISO 23674 & ISO 23821 xác định hàm lượng vết thủy ngân, ISO 21392 đo hàm lượng vết kim loại nặng bằng ICP/MS)
- Phân tích 1,4-Dioxane – đang hài hòa hóa với phương pháp phát triển bởi Singapore và Indonesia.
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG4: Tập trung vào nguồn gốc tự nhiên và hữu cơ
- Định nghĩa kỹ thuật và tiêu chí đối với thành phần mỹ phẩm có nguồn gốc tự nhiên và hữu cơ (ISO 16128, ISO/TR 23750, ISO/TR 23199, ISO/TR 22582)
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG6: GMP
- Thực hành sản xuất tốt (ISO 22716, ISO/TR 24475)
Nhóm công tác ISO/TC 217/WG7: Thử nghiệm bảo vệ chống nắng
- Thử nghiệm in–vivo khả năng bảo vệ chống tia UVA (ISO 24442:2022)
- Thử nghiệm in–vitro khả năng bảo vệ chống tia UVA (ISO 24443:2021)
- Thử nghiệm in–vivo khả năng bảo vệ chống tia UVB / chỉ số SPF (ISO 24444:2019)
- (Mới) Thử nghiệm in–vitro khả năng bảo vệ chống tia UVB / chỉ số SPF (ISO 23675:2024)
- (Mới) Phương pháp thử nghiệm kết hợp in–vitro và in–vivo khả năng bảo vệ chống tia UVB / chỉ số SPF (ISO 23688:2024)
- Khả năng chống nước của sản phẩm chống nắng (ISO 16217, ISO 18861)
Đặc biệt, nội dung về kiểm tra chỉ số SPF in–vitro thu hút sự quan tâm của hai bên. Theo các chuyên gia, phương pháp ISO 23675 xác định chỉ số SPF in–vitro đã trải qua 15 năm phát triển phương pháp và 3 năm đánh giá thẩm định liên phòng thí nghiệm, hiện được xem là tiêu chuẩn quốc tế được chấp nhận rộng rãi. Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) từ năm 2007, đồng nghĩa với việc phải thực thi các cam kết trong Hiệp định về Rào cản Kỹ thuật đối với Thương mại (TBT) và bằng cách hài hòa quy chuẩn kỹ thuật thông qua áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO để tránh tạo ra rào cản thương mại.
Thử nghiệm xác định chỉ số chống nắng
Khả năng bảo vệ chống tia UVA và UVB
- UVA (320–400 nm) xuyên sâu hơn vào da, gây lão hoá quang học và tăng sắc tố da. Tại các quốc gia châu Á, nơi làn da sáng màu thường được coi là chuẩn mực thẩm mỹ, người tiêu dùng có xu hướng lo ngại tác động gây sạm, tối màu và không đều màu da của tia UVA, nên nhu cầu về sản phẩm có khả năng bảo vệ UVA cao là rất lớn.
- UVB (290–320 nm) có năng lượng cao hơn, gây cháy nắng và kích ứng da. Ở nhiều nước phương Tây, đặc biệt là các quốc gia có văn hoá tắm nắng, người tiêu dùng chấp nhận tiếp xúc tia UV ở một mức độ nhất định để đạt làn da rám nắng, nhưng vẫn chú trọng chống bỏng nắng và giảm nguy cơ ung thư da, do đó các chỉ số SPF (bảo vệ chống UVB) được quan tâm nhiều hơn.
- Người châu Á có thói quen sử dụng kem chống nắng ít hơn liều khuyến nghị, nên thường được khuyên chọn mức bảo vệ cao hơn.
Xu hướng thử nghiệm xác định khả năng chống nắng in–vitro
- Thử nghiệm xác định khả năng chống nắng in–vitro là phương pháp đánh giá khả năng bảo vệ chống tia UVA/UVB của sản phẩm mà không cần thử nghiệm trực tiếp trên da người (chiếu UVA/UVB tới mức sạm da/đỏ da).
- Xu hướng chuyển từ thử nghiệm chống nắng in–vivo (trên người tình nguyện) sang in–vitro (trong phòng thí nghiệm) đang gia tăng nhờ tiến bộ công nghệ, yêu cầu pháp lý và tính thực tiễn. Phương pháp in–vitro giúp loại bỏ rủi ro về đạo đức nghiên cứu khi cho người tiếp xúc tia UV, đồng thời cho kết quả lặp lại và chuẩn hóa hơn nhờ quy trình tự động và đo bằng thiết bị thay vì quan sát bằng mắt thường. Ngoài ra, phương pháp này còn tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí so với in–vivo.
ISO 23675:2024 thử nghiệm xác định in–vitro khả năng bảo vệ chống tia UVB / chỉ số SPF
- Phương pháp đã qua 15 năm cho giai đoạn phát triển kể từ khi nhóm công tác WG7 được thành lập năm 2006 đến khi hình thành các nguyên tắc xác nhận chính vào năm 2021, và 3 năm thẩm định liên phòng (từ 2021 đến 2024).
- Phương pháp có độ tin cậy cao, được thử nghiệm bởi 2 kiểm nghiệm viên độc lập tại 4 phòng thí nghiệm (tương đương với 8 thử nghiệm độc lập), trên hơn 100 sản phẩm trong vòng hai năm. Kết quả tương đương với thử nghiệm in–vivo.
Tính năng chống nắng của sản phẩm
- Sản phẩm chống nắng đặc biệt khó trong khâu thiết lập công thức và sản xuất, vì khi sử dụng sản phẩm cần phải giữ lại đều trên bề mặt da mà không thấm sâu, đồng thời hấp thụ hiệu quả tia UVA/UVB trong thời gian xác định. Sản phẩm cũng phải có kết cấu mượt, dễ tán đều, và quan trọng nhất là duy trì độ đồng nhất tuyệt đối để đảm bảo hiệu quả bảo vệ da.
Trong công tác kiểm soát chất lượng sau lưu hành, các sản phẩm như kem chống nắng hoặc sản phẩm làm trắng da gần hết hạn thường được khuyến cáo lấy mẫu kiểm tra hậu kiểm. Nếu công thức không được phát triển và ổn định hóa chuyên nghiệp, hiệu quả của sản phẩm có thể giảm đáng kể chỉ sau 6 tháng.
Trong quá trình trao đổi, các chuyên gia nhấn mạnh rằng trong kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu hành, việc xác định sản phẩm có vi phạm hay không là khá phức tạp. Hồ sơ đăng ký (PIF) có thể chỉ ra những vấn đề tiềm ẩn, nhưng cần chuyên gia có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để nhận biết những công thức không hợp lý trong công bố công dụng. Trong trường hợp hồ sơ đăng ký bị sửa đổi hoặc làm giả một vài chi tiết, chuyên gia cũng khó phát hiện.
Do đó, kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm đóng vai trò quan trọng, dù kết quả luôn có độ sai số (measurement uncertainty) – điều này được chấp nhận trong các tiêu chuẩn quốc tế. Các thử nghiệm tại phòng thử nghiệm nhà nước đóng vai trò quan trọng trong quá trình đánh giá khi thanh tra các đơn vị có dấu hiệu vi phạm.
Bên cạnh đó, việc thanh tra trực tiếp cơ sở sản xuất để phát hiện dấu hiệu vi phạm cũng là yếu tố then chốt. Kết luận về vi phạm chất lượng thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý, dựa trên tổng hợp nhiều yếu tố: hồ sơ đăng ký, kết quả kiểm nghiệm, thanh tra sản xuất và đánh giá chuyên môn.
Các chuyên gia quan sát thử nghiệm và trao đổi về quy trình ISO
Buổi trao đổi đã mang lại nhiều thông tin chuyên sâu, góp phần nâng cao nhận thức và năng lực kiểm soát chất lượng mỹ phẩm, hướng tới đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và hội nhập tiêu chuẩn quốc tế.
Chuyên gia và đội ngũ kiểm nghiệm viên khoa Kiểm nghiệm Mỹ phẩm
