Thuốc kém chất lượng (bị nhiễm khuẩn) FENTANILO HLB (fentanyl citrat) được phát hiện tại Khu vực châu Mỹ của WHO
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo sản phẩm y tế này của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) liên quan đến FENTANILO HLB (fentanyl citrat) kém chất lượng được phát hiện tại Argentina.
Thuốc tiêm fentanyl citrat là thuốc giảm đau opioid dùng để giảm đau trong và sau phẫu thuật. Thuốc cũng được sử dụng để giảm tần số thở ở bệnh nhân đang thở máy, và để kiểm soát cơn đau nặng ở bệnh nhân mắc các bệnh mạn tính.
Vào tháng 5/2025, WHO ghi nhận một ổ dịch nhiễm khuẩn gây tử vong tại Argentina có liên quan đến một lô (Lô 31202) FENTANILO HLB dạng tiêm bị nhiễm khuẩn. Sự nhiễm khuẩn liên quan đến các vi khuẩn kháng thuốc: Klebsiella pneumoniae và Ralstonia pickettii.
Theo thông tin hiện có, WHO nhận định rằng nhiều lô FENTANILO HLB hiện được xem là bị nhiễm khuẩn và do đó đang thuộc diện thu hồi tại Argentina.
Ngày 13/5/2025, cơ quan quản lý quốc gia của Argentina – ANMAT đã ban hành cảnh báo và thu hồi đối với FENTANILO HLB – Lô 31202, lô này cho kết quả dương tính với Klebsiella pneumoniae và Ralstonia pickettii. Cảnh báo của ANMAT nêu rõ: mặc dù HLB PHARMA GROUP S.A. là đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành FENTANILO HLB tại Argentina, hoạt động sản xuất thực tế đã được thuê ngoài bởi công ty LABORATORIOS RAMALLO S.A.
Trước đó, vào 24/2/2025, ANMAT đã đình chỉ hoạt động sản xuất của LABORATORIOS RAMALLO S.A. do phát hiện nhiều thiếu sót nghiêm trọng và đặc biệt nghiêm trọng ở nhiều khâu vận hành, bao gồm các lỗi trong đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Đến 13/5/2025, ANMAT cấm sử dụng, phân phối và kinh doanh tất cả các sản phẩm của HLB PHARMA trên thị trường Argentina. ANMAT cũng đã ban hành các cảnh báo và thu hồi khác đối với những sản phẩm kém chất lượng do HLB PHARMA sản xuất hoặc phân phối. Tuy nhiên, các sản phẩm kém chất lượng do LABORATORIOS RAMALLO S.A. và/hoặc HLB PHARMA sản xuất vẫn có thể đang lưu hành.
Xét đến các thiếu sót nghiêm trọng về Thực hành Sản xuất Tốt do ANMAT xác định, mọi sản phẩm tiêm hoặc dùng ngoài đường tiêu hóa (parenteral) do LABORATORIOS RAMALLO S.A. hoặc HLB PHARMA sản xuất hay phân phối sau tháng 2/2022 cần được xem xét thận trọng. Các sản phẩm này có nguy cơ nhiễm khuẩn, và việc sử dụng có thể gây ảnh hưởng đến an toàn của người bệnh. Khuyến cáo này cần thực hiện cho đến khi xác nhận chất lượng sản phẩm được khẳng định.
Các sản phẩm nêu trong Cảnh báo này được xem là kém chất lượng vì không đáp ứng tiêu chuẩn hoặc chỉ tiêu chất lượng đã thiết lập, do đó được coi là “có chất lượng ngoài mức giới hạn” (Out of Specifications – OOS).
Cách nhận biết sản phẩm kém chất lượng
Xem Phụ lục kèm danh sách các lô bị ảnh hưởng.
Nguy cơ
FENTANILO HLB (fentanyl citrat) được dùng theo đường tiêm. Thuốc có thể được chỉ định cho bệnh nhân nguy kịch hoặc bệnh nhân phẫu thuật – những đối tượng vốn dĩ đã dễ bị tổn thương. Vì vậy, độ vô trùng và chất lượng của sản phẩm có ý nghĩa then chốt đối với an toàn người bệnh.
Độ vô trùng của các sản phẩm FENTANILO HLB nêu trong Cảnh báo Sản phẩm Y tế của WHO này được coi là không bảo đảm, do có thể bị nhiễm Klebsiella pneumoniae và/hoặc Ralstonia pickettii.
Các sản phẩm bị nhiễm khuẩn này gây rủi ro đáng kể cho người bệnh và có thể gây nhiễm khuẩn nặng, đe dọa tính mạng, đặc biệt ở các đối tượng dễ bị tổn thương. Bất kỳ việc sử dụng nào đối với các sản phẩm này đều tiềm ẩn nguy cơ rất cao cho người bệnh.
Để bảo vệ bệnh nhân, điều thiết yếu là phải phát hiện và loại bỏ các sản phẩm kém chất lượng này khỏi thị trường.
Lời khuyên cho các chuyên gia y tế, cơ quan quản lý và công chúng
Các chuyên gia y tế nên báo cáo các việc phát hiện các sản phẩm kém chất lượng và mọi sự cố liên quan đến tác dụng bất lợi hoặc không đạt hiệu quả kỳ vọng cho Cơ quan Quản lý Quốc gia hoặc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
WHO khuyến nghị tăng cường giám sát và thận trọng trong chuỗi cung ứng và thị trường không chính thức ở các quốc gia/khu vực có khả năng bị ảnh hưởng. Các cơ quan chức năng nên thông báo ngay đến WHO nếu phát hiện các sản phẩm giả mạo này ở quốc gia của họ. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã sử dụng chúng hoặc gặp phải tác dụng phụ, hãy tìm kiếm tư vấn y tế ngay lập tức hoặc liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được mua từ các nhà cung cấp được ủy quyền/cấp phép. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu của WHO cho các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web
https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
Phụ lục: Đối tượng của Cảnh Báo Sản phẩm Y tế số 4/2025 của WHO
| Tên sản phẩm | FENTANILO HLB (fentanilo citrato) 0,05 mg/ml | |||||
| Cơ sở đứng tên đăng ký | HLB PHARMA GROUP S.A. | |||||
| NSX được công bố | LABORATORIOS RAMALLO S.A. | |||||
| Số lô | 31200 | 31202 | 31244 | 31245 | 31246 | 31247 |
| Được phát hiện tại | Argentina | |||||
| Hình ảnh thực tế | ||||||
| Chưa có hình ảnh thực tế. | ||||||