CẢNH BÁO VỀ SẢN PHẨM Y TẾ CỦA WHO – Số 5/2020
(cập nhật 01/07/2020)
CÁC SẢN PHẨM DEFIBROTIDE GIẢ Ở TÂY THÁI BÌNH DƯƠNG,
CHÂU ÂU, ĐÔNG ĐỊA TRUNG HẢI VÀ CHÂU MỸ
Cảnh báo y tế này liên quan tới sản phẩm DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION (dung dịch tiêm truyền DEFIBROTIDE 200 mg; lọ 2,5 ml (80 mg/ml)) giả được phát hiện tại Argentina, Úc, Latvia, Malaysia và Ả Rập Saudi. Sản phẩm này được bán với tên thương mại Defitelio.
Ngày 13/3/2020, Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO về các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo đã được thông báo về các lọ DEFIBROTIDE 200MG giả được xác định ở cấp độ bệnh nhân tại Úc, phát hiện cụ thể với lô số 0286 (xem thêm bảng 1).
Sau khi làm việc với các bên liên quan, ngày 08/4/2020, WHO đã được thông báo rằng DEFIBROTIDE 200MG giả đã được cung cấp cho Ả Rập Saudi, lô số 0286 và 0126 (xem thêm bảng 1).
Tiếp đó, ngày 09/4/2020, WHO đã được thông báo về DEFIBROTIDE 200MG giả, lô 0126 được phát hiện ở Úc và Latvia.
Theo kết quả đã được công bố trong Cảnh báo về sản phẩm y tế số 5/2020, Tổ chức Y tế thế giới đã được thông báo về các lọ DEFIBROTIDE 200 MG với số lô 0286 được cung cấp cho Argentina. Vào ngày 19 tháng 6, Tổ chức Y tế thế giới nhận được thông tin lô hàng giả tương tự được cung cấp cho Malaysia. DEFIBROTIDE được dùng để điều trị bệnh tắc tĩnh mạch gan, các mạch máu trong gan bị hư hại và tác nghẽn bởi các cục máu đông. Điều này có thể gây ra bởi các phương pháp điều trị trước khi ghép tế bào gốc.
Phòng thí nghiệm phân tích của cơ quan quản lý thuốc quốc gia tại các nước và của nhà sản xuất sản phẩm chính hãng, đã xác minh các sản phẩm giả mạo không có chứa bất kỳ thành phần có hoạt tính nào. Dung dịch trong các lọ cũng bị nhiễm nấm mốc (Cladosporium sp. và Aspergillus niger).
Với những thông tin có được, WHO khẳng định cả 2 lô DEFIBROTIDE 200MG giả đã xuất hiện trong chuỗi cung ứng tại Latvia vào đầu tháng 1/2020 và cũng được các nhà bán buôn đưa vào Singapore, Thụy Sĩ và Anh từ tháng 2/2020. Điều quan trọng cần lưu ý là cần có sự cảnh giác rộng rãi từ tất cả các quốc gia, bất kể sản phẩm giả ban đầu được xác định ở quốc gia nào.
Hai sản phẩm được liệt kê trong bảng 1 được xác nhận là giả, dựa trên bằng chứng gian lận có chủ đích về quy cách trình bày, thành phần hoặc nguồn gốc.
Bảng 1: Sản phẩm Defibrotide giả trong cảnh báo số 05/2020 của WHO, được phát hiện tại Argentina, Úc, Latvia, Malaysia và Ả Rập Saudi
|
Tên sản phẩm |
DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION | |
| Nhà sản xuất công bố | GENTIUM S.R.L | |
| Số lô | 0286 | 0126 |
| Hạn dùng | 09/2021 | 08/2021 |
| Quốc gia được phát hiện | Argentina, Úc, Latvia, Malaysia và Ả Rập Saudi | Úc, Latvia và Ả Rập Saudi |
Nhà sản xuất chính hãng của Defibrotide, GENTIUM S.R.L cũng đã xác nhận với WHO rằng:
• Họ không sản xuất các sản phẩm trên
• Các lọ DEFIBROTIDE 200MG chính hãng, lô số 0286 được cung cấp cho Hong Kong, Malaysia, Singapore và Thổ Nhĩ Kỳ.
• Các lọ DEFIBROTIDE 200MG chính hãng, lô số 0126 được cung cấp cho Úc, Jordan, Kuwait, Lebanon, New Zealand, Qatar, Singapore, Thổ Nhĩ Kỳ và Các tiểu Vương quốc Ả Rập.
Hình ảnh DEFIBROTIDE giả; Số lô: 0286, Hạn dùng: 09/2021
Mẫu lấy từ Latvia Mẫu lấy từ Latvia
Hình ảnh DEFIBROTIDE giả; Số lô: 0126, Hạn dùng: 08/2021
Mẫu lấy từ Úc Mẫu lấy từ Úc
WHO đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến rapidalert@who.int.
|
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo (WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products) For more information, please visit: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ Email: rapidalert@who.int |
|
Nguồn www.who.int/medicines/publications/drugalerts/