Bản tin về sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo

COVID-19 – Những cập nhật và các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
 

Cuộc họp lần thứ 7 của Ủy ban Khẩn cấp triệu tập bởi Tổng giám đốc WHO – trực thuộc Điều lệ Y tế Quốc tế năm 2005 (IHR 2005) liên quan đến dịch bệnh COVID-19 đã diễn ra vào ngày 15 tháng 4 năm 2021. Khi tiêm chủng COVID-19, Ủy ban đã khuyến cáo nên “Tăng cường WHO và hỗ trợ tăng cường năng lực của các quốc gia thành viên để ngăn chặn, phát hiện và ứng phó với mối đe dọa ngày càng tăng của vắc xin kém chất lượng và giả mạo.”

Tại cuộc họp báo về COVID-19 vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Tổng Giám đốc WHO cho biết “WHO cũng lo ngại về khả năng các nhóm tội phạm khai thác nhu cầu vắc xin khổng lồ chưa được đáp ứng trên toàn cầu. Chúng tôi kêu gọi mọi người không mua vắc xin bên ngoài các chương trình tiêm chủng do chính phủ điều hành. Bất kỳ loại vắc xin nào mua bên ngoài các chương trình này có thể không đạt tiêu chuẩn hoặc bị làm giả, có khả năng gây ra tác hại nghiêm trọng. “WHO đã đưa ra cảnh báo về vắc xin COVID-19 giả mạo và các sản phẩm y tế bị làm giả nhằm ngăn chặn, phát hiện, điều trị hoặc chữa khỏi COVID-19.

Ban Chỉ đạo Cơ chế Quốc gia Thành viên

Ban Chỉ đạo Cơ chế Quốc gia Thành viên về các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo hầu như gặp nhau vào ngày 16 tháng 3 năm 2021. Đại diện từ 53 Quốc gia Thành viên đã tham gia cuộc họp này. Ban Chỉ đạo đã thảo luận về việc thực hiện các hoạt động ưu tiên trong giai đoạn 2020 – 2021. Cuộc họp tiếp theo của Ban Chỉ đạo sẽ được tổ chức từ ngày 29 đến ngày 30 tháng 6 năm 2021.

Hội đồng Y tế thế giới khóa 74 (WHA)

Trong cuộc họp Ban chấp hành lần thứ 148 của WHO, Tổng Giám đốc giao cho Ban điều hành văn kiện EB148/12 chứa các báo cáo của cuộc họp thứ 8 và 9 của Cơ chế Quốc gia Thành viên. Hội đồng đã ghi nhận báo cáo này và sẽ được thảo luận tại WHA lần thứ 74 sắp tới, được tổ chức vào ngày 24 tháng 5 – ngày 1 tháng 6 năm 2021.

Buổi gặp mặt với Naseem Hudroge

1. Naseem, trước khi gia nhập Tổ chức Y tế Thế giới, bạn đã làm việc tại Cơ quan quản lý Thuốc và Sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) tại Vương quốc Anh, vai trò của bạn ở đó là gì ?

Trong thời gian làm việc tại MHRA, tôi đã làm việc trong bộ phận Thực thi. Tôi chịu trách nhiệm lập kế hoạch và tiến hành điều tra việc cung cấp bất hợp pháp các sản phẩm y tế qua internet. Sau đó, tôi quản lý một nhóm các nhà phân tích nhằm hỗ trợ các cuộc điều tra tội phạm của MHRA. Một số trường hợp này liên quan đến việc sản xuất hoặc cung cấp thuốc bất hợp pháp, cung cấp thuốc giả, thử nghiệm lâm sàng gian lận hoặc ăn cắp các sản phẩm y tế. Một phần quan trọng trong vai trò của tôi là hợp tác chặt chẽ với Cơ quan Bảo vệ biên giới Vương quốc Anh (UKBF) để xác định và thu giữ nhập khẩu các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo.

2. Naseem, bạn có trách nhiệm gì trong nhóm Sự cố và Sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn / giả mạo (ISF)?

Tôi chịu trách nhiệm chính trong việc đánh giá và phản hồi các báo cáo về sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn / giả mạo được gửi tới GSMS. Do đó, tôi thường xuyên liên lạc với các Quốc gia đầu mối cũng như các các bên liên quan (chẳng hạn như nhà sản xuất), cung cấp hỗ trợ hoặc hỗ trợ kỹ thuật cần thiết cho Các quốc gia thành viên NMRA. Tôi cũng phân tích nhóm dữ liệu để xác định các xu hướng hoặc mẫu nhất định. Phân tích này cho phép chúng tôi thông báo về các mối đe dọa hoặc rủi ro cụ thể, chẳng hạn như đưa ra Cảnh báo (dành cho công chúng), hoặc các yêu cầu giám sát thị trường mục tiêu (là các đầu mối quản lý quốc gia).

3. Làm thế nào để bạn quyết định xem một sự cố cần được chuyển lên Cảnh báo về Sản phẩm Y tế của WHO?

Mục tiêu của Cảnh báo là để cảnh báo các Quốc gia Thành viên và công chúng về một sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn/ giả mạo nguy hiểm. Nó hỗ trợ hành động quản lý thích hợp của các Cơ quan Quản lý Thuốc Quốc gia / Bộ Y tế để bảo vệ công chúng và chuỗi cung ứng, đặc biệt bằng cách nâng cao cảnh giác về vấn đề cụ thể. Khi chúng tôi phát hành một Cảnh báo, chúng tôi sẽ xem xét, trong số các yếu tố khác:

• Nếu thông tin đã được xác nhận và xác thực
• Nếu sản phẩm có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng
• Nếu có khả năng sản phẩm vẫn còn lưu hành
• Nếu rủi ro đó mở rộng sang các Quốc gia khác

Trong mọi trường hợp, chúng tôi luôn hợp tác chặt chẽ với các Đầu mối của mình để đảm bảo Thông báo là chính xác và kịp thời. Cảnh báo luôn cụ thể cho tên sản phẩm và số lô. Điều quan trọng là phải Cảnh báo về rủi ro trong khi tránh gây ra sự hoảng hốt.

4. Bạn thích gì nhất về công việc của bạn ?

Trước đây tôi đã từng làm việc trong cơ quan quản lý các sản phẩm y tế trọng điểm quốc gia, công việc hiện tại của tôi cho phép tôi tham gia với nhiều NMRA khác nhau và các Đầu mối ở các quốc gia khác nhau. Tôi đánh giá cao thực tế là tôi có thể tạo ra tác động tích cực trên quy mô rộng hơn và tôi tiếp xúc với những trải nghiệm khác nhau về các quốc gia thành viên khác.

5. Bạn đánh giá cao điều gì nhất ở WHO ?

Trọng tâm là hợp tác và làm việc toàn diện với các quốc gia thành viên và nỗ lực xây dựng năng lực của quốc gia đó. Tôi đặc biệt coi trọng sự nhìn nhận về các nhu cầu và thách thức của tất cả các quốc gia thành viên đều được xem xét.

Nhóm ISF và sự thách thức đổi mới: BLOCKCHAIN

Đổi mới vì sức khỏe cộng đồng – không chỉ khu vực tư nhân

Năm 2020, WHO gặp thách thức nội bộ đầu tiên về đổi mới. Điều này nhằm cung cấp cho các nhân viên của WHO cơ hội để nhìn lại một vấn đề sức khỏe cộng đồng và tìm ra giải pháp bằng cách tiếp cận nhanh. Chúng tôi đã xác định một ý tưởng, thành lập một nhóm gồm 5 người từ khắp WHO và đưa ra thông tin chiêu mộ. Ý tưởng đã thành công vượt qua ba giai đoạn và giành được 25.000 đô la Mỹ để biến ý tưởng thành hiện thực.

Ý tưởng của chúng tôi: làm thế nào để tăng cường giám sát sau thị trường đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) sử dụng công nghệ blockchain

Các phương pháp truyền thống để giám sát sau thị trường dựa vào việc người dùng IVD báo cáo cho các nhà sản xuất sử dụng các biểu mẫu điện tử được gửi qua email, hoặc qua điện thoại. Phản hồi của họ có thể là liên quan đến các sự kiện bất lợi (âm tính / dương tính giả, các vấn đề an toàn khác, v.v.) và / hoặc sản phẩm vấn đề (kết quả không hợp lệ, thành phần bị lỗi, bộ thử nghiệm bị làm giả, v.v.). Hệ thống hiện tại cho phản hồi của người dùng có thể có vẻ quá trang trọng hoặc phức tạp do cần các quy trình dựa trên giấy và nơi người phản hồi sẽ cần tự nhận dạng để biết đúng sản phẩm bị ảnh hưởng được xác định để phân tích nguyên nhân gốc rễ. Những yếu tố này có thể dẫn đến báo cáo thiếu phản hồi của người dùng.

Blockchain có thể giảm thiểu lo ngại về tính bảo mật thông qua bản chất mật mã, tính toàn vẹn của dữ liệu và thời gian phản hồi giữa vấn đề được xác định và phản hồi từ nhà sản xuất có thể được cải thiện do tính bất biến. Tích hợp việc sử dụng thiết bị duy nhất hệ thống nhận dạng sử dụng dữ liệu tuyến tính (mã vạch) hoặc ma trận 2 chiều có thể cho phép truy xuất nguồn gốc sản phẩm dễ dàng hơn.

Với số tiền thưởng, chúng tôi sẽ tiến hành phát triển một mẫu thử nghiệm. Hãy cho chúng tôi biết nếu bạn muốn để thử nó cho chúng tôi!

Đào tạo: Hội thảo trên web về cổng GSMS mới

Nhóm của chúng tôi đã làm việc trong tháng trước để chuẩn bị tài liệu để đào tạo các đầu mối về cách sử dụng cổng Hệ thống Kiểm soát và Giám sát Toàn cầu (GSMS) được cải tiến. Các nâng cấp:

• Cải thiện các chức năng hiện có (ví dụ: quy trình thông báo được tổ chức hợp lý, bộ lọc trên công cụ tìm kiếm, v.v.)

• Triển khai các chức năng mới (ví dụ: quyền truy cập vào thông báo trước đó cho mỗi người dùng; quyền truy cập vào số liệu thống kê, danh sách liên hệ, v.v. cho người dùng được ủy quyền);

• Tăng cường bảo mật để đăng nhập (với ủy quyền đa yếu tố và đăng nhập người dùng cổng thông tin mới được phát triển cho từng đầu mối riêng lẻ)

• Cổng hiện có sẵn bằng tiếng Pháp, tiếng Anh và tiếng Tây Ban Nha.

Khu vực đầu tiên được hưởng lợi từ khóa đào tạo trực tuyến này là khu vực Châu Mỹ. Hai cuộc hội thảo đã được tổ chức, bằng tiếng Anh vào ngày 8 tháng 4 và bằng tiếng Tây Ban Nha vào ngày 15 tháng 4 năm 2021. Tổng cộng có 34 đầu mối đã tham gia vào các phiên họp này.

Nhóm ISF dự định tổ chức khóa đào tạo này cho các khu vực còn lại của WHO trong suốt năm 2021.

Substandard and Falsified (SF) Medical Products Bulletin