DEFIBROTIDE (defibrotide sodium) GIẢ
DEFITELIO (natri defibrotide) giả được xác định tại các nước thành viên của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thuộc Châu Âu và Đông Địa Trung Hải
TỔNG QUAN CẢNH BÁO
Cảnh báo Sản phẩm Y tế này của WHO đề cập đến một lô DEFITELIO (natri defibrotide) giả được xác định ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và đã được cơ quan quản lý quốc gia báo cáo công khai (vào tháng 11 năm 2022). Lô hàng giả cũng được xác định ở Kyrgyzstan (vào tháng 3 năm 2023). Các sản phẩm giả mạo đã được phát hiện trong bao bì đóng gói của Anh/Ireland và bao bì đóng gói của Hoa Kỳ.
Defibrotide là một chất chống huyết khối được sử dụng để điều trị bệnh lý nghiêm trọng do tắc tĩnh mạch (veno-occlusive disease – VOD) ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em sau ghép tế bào gốc tạo máu. VOD là tình trạng các tĩnh mạch trong gan bị tắc nghẽn và khiến gan không hoạt động bình thường.
Nhà sản xuất chính hãng của DEFITELIO đã xác nhận rằng các sản phẩm được đề cập trong cảnh báo này là hàng giả. Phân tích trong phòng thí nghiệm đối với một mẫu của sản phẩm giả cho thấy không chứa bất kỳ hoạt chất nào. Nhà sản xuất chính hãng đưa ra thông cáo:
- Số lô 19G19A đã nêu không phải là số lô DEFITELIO chính hãng.
- Hạn sử dụng bị làm giả.
- Lô hàng giả đóng gói tại Mỹ với thông tin lô 19G19A / Exp 01/2025 – lọ bên trong bao gói có số lô khác – M06B466E, là số lô không phải của nhà sản xuất.
Vui lòng tham khảo Cảnh báo bản tiếng Anh để biết đầy đủ chi tiết về các sản phẩm bị ảnh hưởng.
RỦI RO
Việc sử dụng DEFITELIO giả sẽ dẫn đến việc điều trị bệnh nhân không hiệu quả và có thể gây ra những rủi ro nghiêm trọng khác đối với sức khỏe do sử dụng qua đường tĩnh mạch và có thể đe dọa đến tính mạng trong một số trường hợp.
WHO hiện chưa có bất kỳ báo cáo nào về các tác dụng phụ sau khi sử dụng DEFITELIO giả, tuy nhiên, tính an toàn, vô trùng và chất lượng của các sản phẩm giả được đề cập trong cảnh báo này vẫn chưa xác định.
KIẾN NGHỊ VỚI CƠ QUAN QUẢN LÝ VÀ CÔNG CHÚNG
Nếu bạn có bất kỳ sản phẩm nào liên quan, WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm liên quan, hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo vụ việc cho Cơ quan Quản lý Quốc gia/Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia. Các cơ quan quản lý/y tế quốc gia nên thông báo ngay cho WHO nếu họ xác định được những sản phẩm giả mạo này.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu của WHO cho các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi Email: rapidalert@who.int