CẢNH BÁO SẢN PHẨM Y TẾ - SỐ 2/2023 - Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%

Được sản xuất bởi Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd

Được cung cấp ở các quốc gia khác nhau dưới nhiều nhãn hiệu khác nhau

Tổng quan cảnh báo

Cảnh báo về sản phẩm y tế này của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề cập đến các lô TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%, được sản xuất bởi công ty Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, tọa lạc tại R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India, còn thời hạn sử dụng và được liệt kê trong bảng 1 và 2 bên dưới.

Hiện có nhiều chủ sở hữu giấy phép lưu hành cho TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1% được sản xuất bởi công ty Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, do đó, sản phẩm có sẵn dưới nhiều nhãn mác khác nhau.

THUỐC NHỎ MẮT TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE USP 1% được chỉ định sử dụng trong điều trị viêm bờ mi do vi khuẩn (mí mắt đỏ, sưng, kích ứng và ngứa), viêm kết mạc do vi khuẩn (chảy nước mắt, đỏ và ngứa), viêm giác mạc do vi khuẩn (viêm giác mạc) và bệnh đau mắt hột (do Chlamydia trachomatis gây ra). Thuốc được sử dụng như một phương pháp điều trị cho trẻ sơ sinh, trẻ lớn và cũng được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa cho trẻ (bao gồm cả trẻ sơ sinh).

Năm nhà phân phối quốc tế đã tiến hành kiểm tra trực quan các mẫu ngẫu nhiên trong kho và phát hiện một loạt các vấn đề về chất lượng với các mẫu đã lấy của lô sản phẩm, tham chiếu trong cảnh báo này (xem bảng 1), ví dụ: các hạt khác nhau về màu sắc, kích thước và hình dạng trên vòi phun, trong nắp và trong thuốc mỡ bên trong mỗi ống, các đốm đen và đốm nâu trên lớp giấy bạc bên trong của ống và sự phân tách pha. Những vấn đề này không thống nhất và thay đổi theo từng đợt và theo báo cáo của bên bán hàng cho bên mua hàng.

Nhà sản xuất đã tiến hành thu hồi tự nguyện một số lô (xem bảng 2). Nhà sản xuất đã chỉ ra rằng các lô khác có thể được tiếp tục đưa vào đợt thu hồi tự nguyện.

Rủi ro

Hiện tại không có bằng chứng xác thực về bất kỳ tác dụng phụ nào ảnh hưởng từ các lô THUỐC NHỎ MẮT TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE USP 1%. Đỏ và sưng mắt là những phản ứng phổ biến đối với việc sử dụng chung thuốc mỡ tra mắt tetracycline. Hiện tại không có dấu hiệu nào cho thấy các vấn đề chất lượng nêu trên có thể dẫn đến các tác dụng phụ không được liệt kê trên nhãn sản phẩm.

THUỐC NHỎ MẮT TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE USP 1% đề cập đến trong cảnh báo này được cung cấp với số lượng lớn và là một thành phần của các gói vật tư y tế khác nhau do một số tổ chức quốc tế hỗ trợ nhân đạo cung cấp. Các cơ quan và tổ chức này sẽ liên hệ với tất cả những người bị ảnh hưởng để cung cấp thêm thông tin và hướng dẫn. Ít nhất 55 quốc gia nhận được lô hàng đã bị ảnh hưởng.

Khuyến cáo đến Cơ quan quản lý, nhà sản xuất, công chúng

Để thận trọng, WHO khuyến cáo các cơ quan quản lý, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và công chúng phát hiện và loại bỏ khỏi chuỗi lưu thông tất cả các lô THUỐC NHỎ MẮT TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE USP 1% do Galentic Pharma (Ấn Độ) Pvt. Ltd sản xuất tại R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, Ấn Độ, đã được liệt kê trong bảng 1 và 2.

WHO yêu cầu tăng cường giám sát tích cực trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các lô sản phẩm này. Việc tăng cường giám sát thị trường không chính thức/ không được kiểm soát cũng được khuyến nghị.

Nếu bạn đang sở hữu bất kỳ sản phẩm nào, WHO khuyến cáo hết sức thận trọng không sử dụng chúng.

Nếu bạn, hoặc ai đó bạn biết, đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm, hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ. Và báo cáo vụ việc cho cơ quan quản lý quốc gia và/ hoặc trung tâm cảnh giác dược quốc gia.

Các cơ quan quản lý y tế quốc gia nên thông báo ngay cho WHO nếu bất kỳ lô sản phẩm bị ảnh hưởng nào được xác định tại quốc gia tương ứng của họ. Vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int

Bảng 1: Các lô bị ảnh hưởng do lỗi chất lượng dựa trên kiểm tra trực quan ngẫu nhiên các mẫu sản phẩm