OZEMPIC giả (semaglutid) được xác định ở Khu vực Châu Mỹ và Châu Âu THUỘC WHO
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo về sản phẩm y tế này của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề cập đến ba lô OZEMPIC (semaglutid) giả. Sản phẩm giả này đã được phát hiện ở Brazil, Vương quốc Anh, Bắc Ireland (10/2023) và Hoa Kỳ (12/2023) và được cung cấp trong chuỗi cung ứng được quản lý.
OZEMPIC (semaglutid) là thuốc thuộc nhóm thuốc ức chế glucagon-like peptide-1 (GLP-1) được chỉ định để điều trị tăng đường huyết của bệnh đái tháo đường týp 2 ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 12 tuổi.
Nhà sản xuất chính hãng của OZEMPIC đã xác nhận rằng ba sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo này là giả: các sản phẩm trình bày sai danh tính và nguồn gốc vì chúng không phải do Novo Nordisk sản xuất:
- Số lô LP6F832 không được công nhận.
- Sự kết hợp của số lô NAR0074 với số sê-ri 430834149057 không tương ứng với hồ sơ sản xuất chính hãng.
- Số lô MP5E511 là chính hãng nhưng sản phẩm bị làm giả.
WHO trước đây đã thông báo về sự cần thiết phải có sự thẩm định của các cơ quan quản lý quốc gia đối với một số lô này và các sản phẩm chủ vận GLP-1 tương tự nói chung.
Vui lòng tham khảo Phụ lục của Cảnh báo này để biết chi tiết đầy đủ về các sản phẩm bị ảnh hưởng.
Rủi ro
Việc sử dụng OZEMPIC giả có thể dẫn đến việc điều trị bệnh nhân không hiệu quả do dùng sai liều lượng, nhiễm các chất độc hại hoặc sử dụng các thành phần không xác định hoặc được thay thế. Nó có thể gây ra những rủi ro nghiêm trọng khác cho sức khỏe do tiêm dưới da, có thể đe dọa đến tính mạng.
Lời khuyên đối với các nhà sản xuất, nhà phân phối và các cơ quan quản lý
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ sự cố nào về tác dụng phụ, thiếu hiệu quả và nghi ngờ thuốc giả cho Cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Các cơ quan quản lý/y tế quốc gia được khuyến khích liên hệ với người nắm giữ giấy phép tiếp thị của họ để được tư vấn về cách xác định hàng giả, tăng cường giám sát việc bán sản phẩm không chính thức bao gồm cả trực tuyến; và nên thông báo ngay cho WHO nếu họ xác định được những sản phẩm giả mạo này.
Nếu bạn có bất kỳ sản phẩm giả nào, WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ các nhà cung cấp được ủy quyền/cấp phép. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm giả mạo này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Cách nhận biết hàng giả
- Kiểm tra số lô và số sê-ri: WHO khuyến cáo không nên phân phối, sử dụng hoặc bán các sản phẩm được dán nhãn số lô được liệt kê trong Phụ lục.
- Kiểm tra bút: Bút Ozempic giả có thể có thang đo nhô ra khỏi bút khi đặt liều.
- Đánh giá chất lượng nhãn: Nhãn có thể có chất lượng kém và không bám dính tốt vào bút.
- Tìm lỗi chính tả: Thùng carton có thể có lỗi chính tả ở mặt trước hộp.
Phụ lục: Sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo sản phẩm y tế số 2/2024 của WHO
