Thuốc xi-rô không đạt tiêu chuẩn (bị tạp nhiễm)
Thuốc xi-rô không đạt tiêu chuẩn (bị tạp nhiễm) được xác định tại các nước thành viên của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thuộc khu vực Tây Thái Bình Dương
TỔNG QUAN CẢNH BÁO
Cảnh báo về sản phẩm y tế này của WHO đề cập đến một lô GUAIFENESIN SYRUP TG không đạt tiêu chuẩn (bị tạp nhiễm) được xác định ở Quần đảo Marshall và Liên bang Micronesia, báo cáo đến WHO vào ngày 6 tháng 4 năm 2023.
Guaifenesin là một thuốc long đờm được sử dụng để làm giảm tắc nghẽn ngực và các triệu chứng ho.
Các mẫu GUAIFENESIN SYRUP TG từ Quần đảo Marshall được phân tích tại phòng kiểm nghiệm của Cơ quan quản lý sản phẩm điều trị của Úc (Therapeutic Goods Administration – TGA).
Phân tích cho thấy sản phẩm có chứa một lượng diethylene glycol và ethylene glycol là chất tạp nhiễm không được cho phép có trong thành phần.
Nhà sản xuất của sản phẩm trên là QP PHARMACHEM LTD (Punjab, Ấn Độ). Nhà tiếp thị của sản phẩm là TRILLIUM PHARMA (Haryana, Ấn Độ).
Cho đến nay, cả nhà sản xuất và nhà tiếp thị đã nêu đều không đảm bảo với WHO về sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm này.
Sản phẩm được tham chiếu trong Cảnh báo này có thể có ủy quyền tiếp thị ở các quốc gia khác trong khu vực Tây Thái Bình Dương. Nó cũng có thể đã được phân phối, thông qua các thị trường không chính thức, đến các quốc gia hoặc khu vực khác.
Vui lòng tham khảo Bảng phụ lục của Cảnh báo bản tiếng Anh để biết chi tiết đầy đủ về các sản phẩm bị ảnh hưởng.
WHO trước đây đã công bố ba cảnh báo về các loại thuốc phân liều dạng lỏng bị tạp nhiễm khác.
Vui lòng xem Cảnh báo sản phẩm y tế số 6/2022, Cảnh báo sản phẩm y tế số 7/2022 và Cảnh báo sản phẩm y tế số 1/2023.
RỦI RO
Diethylene glycol và ethylene glycol độc hại đối với con người khi sử dụng và có thể gây tử vong.
Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn được đề cập trong Cảnh báo này không an toàn và việc sử dụng nó, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong.
Tác dụng độc hại có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, không có khả năng đi tiểu, nhức đầu, thay đổi trạng thái tinh thần và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
KIẾN NGHỊ VỚI CƠ QUAN QUẢN LÝ VÀ CỘNG ĐỒNG
Nếu bạn có sản phẩm bị ảnh hưởng, WHO khuyên bạn không nên sử dụng nó.
Nếu bạn, hoặc ai đó bạn biết, đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng, hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ bất ngờ sau khi sử dụng, bạn nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
WHO yêu cầu tăng cường thường xuyên giám sát trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này.
Tăng cường giám sát thị trường không chính thức/không được kiểm soát cũng được khuyến cáo.
Các cơ quan quản lý/cơ quan y tế quốc gia nên thông báo ngay cho WHO nếu những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện ở quốc gia của họ.
Các nhà sản xuất dạng bào chế lỏng, đặc biệt là xi-rô có chứa tá dược bao gồm propylene glycol, sorbitol và/hoặc glycerin/glycerol, được khuyến khích kiểm tra sự hiện diện của các chất gây tạp nhiễm như ethylene glycol và diethylene glycol trước khi sử dụng.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ trường hợp nghi ngờ nào về các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc bị tạp nhiễm này cho Cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua email rapidalert@who.int.
Hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu của WHO
cho các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi
https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
N4_2023_guaifenesin-syrup_Engver