Cảnh báo sản phẩm y tế số 4/2024

Phát hiện PROPYLEN GLYCOL USP/EP giả tại
Khu vực phía Đông Địa Trung Hải của WHO

Tóm tắt cảnh báo

Cảnh báo này của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề cập đến DOW USP/EP PROPYLEN GLYCOL giả được phát hiện tại Pakistan vào tháng 8 năm 2024 và được thông báo cho WHO vào tháng 9 năm 2024.

DOW USP/EP PROPYLEN GLYCOL chính hãng là nguyên liệu thô (tá dược) được sử dụng trong dược phẩm và các quy trình sản xuất khác, tuân thủ các tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ và Châu Âu (USP/EP) để sử dụng trong y tế.

Bối cảnh

Vào tháng 4 năm 2024, WHO cũng đã ban hành Cảnh báo sản phẩm y tế số 1/2024 liên quan đến việc phát hiện năm lô thuốc DOW USP/EP PROPYLEN GLYCOL giả và bị nhiễm tạp đã được phát hiện tại Pakistan và có liên quan đến việc sản xuất thuốc lỏng dạng uống bị tạp nhiễm. PROPYLEN GLYCOL giả đã được phát hiện bị nhiễm ethylene glycol.

WHO hiện đã nhận được thông tin liên quan đến ba lô thuốc DOW USP/EP PROPYLEN GLYCOL giả mới được phát hiện tại Pakistan vào tháng 8 năm 2024. WHO đã chia sẻ thông tin này với Cơ quan quản lý dược phẩm Pakistan (DRAP), cơ quan này đã ban hành cảnh báo nhanh toàn quốc vào ngày 22 tháng 8 năm 2024, nêu chi tiết về các lô thuốc DOW USP/EP PROPYLEN GLYCOL giả mới này. Xem CẢNH BÁO DRAP số: I/S/8-24-29. Vào ngày 6 tháng 9 năm 2024, DRAP đã ban hành cảnh báo nhanh tiếp theo liên quan đến tình trạng nhiễm ethylene glycol và diethylen glycol trong năm loại thuốc lỏng dạng uống được sản xuất tại địa phương. Xem CẢNH BÁO DRAP số: I/S/9-24-32.

Vào tháng 9 năm 2024, DOW đã xác nhận rằng các nguyên liệu được nêu chi tiết trong cảnh báo DRAP và được xác định trong cảnh báo của WHO này là hàng giả và không phải do DOW sản xuất hoặc cung cấp. Cả ba số lô được liệt kê trên nhãn của các thùng chứa cũng đều là hàng giả. Ít nhất một giấy chứng nhận phân tích giả mạo DOW cho một trong các lô hàng cũng đã được xác định.

Các nguyên liệu PROPYLEN GLYCOL được xác định trong cảnh báo này đã bị cố ý làm giả qua công bố sai danh tính và nguồn gốc của chúng. Không thể đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các nguyên vật liệu giả này.

Các nguyên liệu  bị làm giả này cũng có thể đã được chào bán trực tuyến và đã được phân phối đến các quốc gia khác, bao gồm cả thông qua các thị trường không chính thống hoặc không được quản lý. Các nhà sản xuất thuốc lỏng dạng uống có thể đã mua những nguyên liệu thô bị tạp nhiễm này, những nguyên liệu này vẫn có thể được lưu trữ trong kho của họ.

Vui lòng tham khảo Phụ lục 1 của cảnh báo này để biết thông tin chi tiết đầy đủ về các sản phẩm bị ảnh hưởng và Phụ lục 2 để xem các bức ảnh có sẵn.

Rủi ro

Các nguyên liệu thô giả được tham chiếu trong cảnh báo này được coi là không an toàn và không nên sử dụng trong sản xuất các sản phẩm y tế hoặc bất kỳ sản phẩm nào dành cho con người. Chúng có thể bị nhiễm các chất chưa biết như, diethylen glycol (DEG) và hoặc ethylene glycol (EG). Các tác động độc hại của việc tiêu thụ các chất như vậy có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, không đi tiểu được, đau đầu, trạng thái tinh thần thay đổi và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.

WHO trước đây đã công bố bảy Cảnh báo về thuốc lỏng dạng uống bị nhiễm DEG và hoặc EG. Vui lòng xem:

Khuyến nghị đến nhà sản xuất, nhà phân phối và các cơ quan quản lý

Các nhà sản xuất thuốc phải đảm bảo rằng nguyên liệu thô được mua từ các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn và được chấp thuận.

Các nhà sản xuất thuốc lỏng dạng uống, đặc biệt là xi-rô chứa nguyên liệu thô có nguy cơ nhiễm EG và/hoặc DEG, ví dụ như Propylen glycol, sorbitol và/hoặc glycerin/glycerol, được khuyến khích tuân thủ các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt của WHO.

Các nhà sản xuất cũng được khuyến cáo nên kiểm tra từng lô nguyên liệu thô đầu vào để tìm ethylene glycol và diethylen glycol trước khi sử dụng làm tá dược trong quá trình sản xuất thuốc dạng lỏng.

Các phương pháp phân tích đã được phát triển để kiểm tra các chế phẩm dạng lỏng dùng để uống để tìm khả năng nhiễm DEG/EG. Sắc ký khí (GC) là một kỹ thuật phân tích phù hợp và được sử dụng rộng rãi. Trong trường hợp không thể tiếp cận GC, WHO khuyến nghị phương pháp tiếp cận hai cấp trong đó các mẫu nghi ngờ trước tiên được sàng lọc để xác định tình trạng nhiễm tạp bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng bán định lượng (TLC) theo Dược điển Quốc tế. Sau đó, các sản phẩm nghi ngờ bị nhiễm tạp có thể được xác nhận bằng GC.

WHO khuyến cáo không phân phối hoặc quảng bá bất kỳ sản phẩm nào có thể đã được sản xuất bằng nguyên liệu giả. Nếu các sản phẩm như vậy đã được phân phối và tiêu thụ, điều quan trọng là phải thúc giục và hướng dẫn bệnh nhân nhanh chóng tìm kiếm lời khuyên y tế từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

WHO yêu cầu tăng cường giám sát trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi nguồn cung cấp các nguyên liệu thô này. Cũng nên tăng cường giám sát thị trường không chính thống/không được quản lý. Các cơ quan quản lý quốc gia/cơ quan y tế được khuyến cáo thông báo ngay cho WHO nếu phát hiện nguyên liệu thô kém chất lượng/giả mạo tại quốc gia của họ.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bị nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng thuốc bị ô nhiễm cho Cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm dược cảnh giác quốc gia. Bệnh nhân gặp phải phản ứng có hại hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng các sản phẩm bị nghi ngờ bị nhiễm cũng nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các nguyên liệu giả này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.

Phụ lục 1: Các sản phẩm thuộc Cảnh báo sản phẩm Y tế của WHO – Số 4/2024

PROPYLEN GLYCOL USP/EP giả

 
Sản phẩm Số lô Nhà sản xuất Ngày sản xuất Ngày hết hạn Nơi phát hiện
DOW Propylen Glycol USP/EP F9600L7PPA4 Dow Europe GmbH 18-10-2023 18-10-2025 Pakistan
DOW Propylen Glycol USP/EP F8900L8PPD6 Dow Europe GmbH 02-2023 02-2025 Pakistan
DOW USP EP Propylen Glycol SS8900B3PPD5 The Dow Chemical Company 18-05-2023 Chưa xác định Pakistan

Phụ lục 2: Hình ảnh các sản phẩm thuộc Cảnh báo sản phẩm Y tế của WHO – Số 4/2024

No.4_2024_usp_ep-propylene-glycol_En

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *