Thuốc Siro không đạt tiêu chuẩn (bị nhiễm tạp) được xác định ở khu vực các nước Châu Phi thuộc WHO
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo sản phẩm y tế này của WHO đề cập đến một lô siro NATURCOLD không đạt tiêu chuẩn (bị nhiễm tạp) được xác định ở Cameroon và lần đầu tiên được báo cáo cho WHO vào ngày 13 tháng 3 năm 2023. WHO đã điều tra cẩn trọng và thực hiện những biện pháp hợp lý để xác minh thông tin có trong cảnh báo này và thông báo có thể được cập nhật khi có thêm thông tin chi tiết khác.
Các hoạt chất của siro NATURCOLD được liệt kê là paracetamol, phenylephrin hydrochlorid & chlorpheniramin maleat. Sự kết hợp của ba thành phần này được sử dụng để làm giảm các triệu chứng liên quan đến cảm lạnh thông thường, cúm và viêm mũi dị ứng.
Các mẫu siro NATURCOLD từ Cameroon đã được cung cấp cho WHO vào ngày 27 tháng 6 năm 2023 và được phân tích trong phòng thí nghiệm đã được lựa chọn và ký hợp đồng với WHO. Phân tích cho thấy rằng sản phẩm chứa một lượng diethylen glycol quá mức dưới dạng tạp chất. Diethylen glycol được phát hiện trong các mẫu NATURCOLD lên tới 28,6%. Giới hạn chấp nhận được đối với diethylen glycol là không quá 0,10%.
Sản phẩm tham chiếu trong cảnh báo này có thể có giấy phép lưu hành ở các quốc gia hoặc khu vực khác. Nó cũng có thể đã được phân phối thông qua các thị trường không chính thức cho các nước láng giềng.
Vui lòng tham khảo Phụ lục của cảnh báo này để biết đầy đủ chi tiết về sản phẩm bị tạp nhiễm.
WHO trước đây đã công bố bốn cảnh báo về các loại thuốc dạng lỏng bị tạp nhiễm. Vui lòng tham khảo ở Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022, Medical Product Alert N°1/2023 và Medical Product Alert N°4/2023.
Rủi ro
Diethylen glycol độc hại đối với con người khi tiếp xúc và có thể gây tử vong.
Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn được đề cập trong cảnh báo này là không an toàn và việc sử dụng sản phẩm này, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong. Các tác động độc hại có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, không thể đi tiểu, đau đầu, thay đổi trạng thái tinh thần và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Khuyến nghị đến cơ quan quản lý và cộng đồng
Nếu bạn có sản phẩm bị nhiễm tạp, WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng sản phẩm đó. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên đến tư vấn y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
WHO yêu cầu tăng cường giám sát và tích cực trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này. Tăng cường giám sát thị trường không chính thức/không được kiểm soát cũng được khuyến nghị. Cơ quan quản lý quốc gia/cơ quan y tế nên thông báo ngay cho WHO nếu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện tại quốc gia của họ.
Các nhà sản xuất chế phẩm dạng lỏng, đặc biệt siro có chứa tá dược bao gồm propylen glycol, polyethylen glycol, sorbitol và/hoặc glycerin/glycerol, được khuyến khích kiểm tra sự hiện diện của các chất gây ô nhiễm như ethylen glycol và diethylen glycol trước khi sử dụng trong thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ trường hợp đáng ngờ nào về tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc bị nhiễm cho Cơ quan Quản lý Quốc gia/Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Phụ lục: Sản phẩm thuộc Cảnh báo sản phẩm Y tế của WHO Số 5/2023
