Các thuốc dạng lỏng dùng đường uống kém chất lượng (bị TẠP nhiễm) được phát hiện trong Khu vực Đông Nam Á của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
Tóm tắt cảnh báo
WHO cảnh báo về ba loại thuốc dạng lỏng uống kém chất lượng được phát hiện tại Ấn Độ và báo cáo cho WHO vào ngày 8/10/2025.
Các sản phẩm bị ảnh hưởng là thuốc dạng uống chứa hoạt chất thường dùng để giảm triệu chứng cảm lạnh, cúm và ho.
Ngày 8/10, Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Dược phẩm Trung ương Ấn Độ (CDSCO) thông báo cho WHO về sự hiện diện của Diethylen Glycol (DEG) trong ít nhất ba loại thuốc dạng lỏng. Thông tin này được đưa ra sau khi WHO ghi nhận các cụm bệnh cấp tính và tử vong ở trẻ em tại Ấn Độ vào 30/09/2025. CDSCO xác nhận rằng các sản phẩm bị tạp nhiễm đã được sử dụng cho những trẻ em đã bị ảnh hưởng gây nên các hậu quả trên.
Các thuốc dạng lỏng bị tạp nhiễm được xác định là các lô cụ thể của COLDRIF, Respifresh TR và ReLife, do Sresan Pharmaceutical, Rednex Pharmaceuticals và Shape Pharma sản xuất.
CDSCO xác nhận rằng các cơ quan quản lý của bang liên quan đã ra lệnh dừng ngay việc sản xuất tại các cơ sở có liên quan và đình chỉ giấy phép lưu hành của các sản phẩm này. Ngoài ra, việc thu hồi các sản phẩm bị tạp nhiễm đã được các cơ quan có thẩm quyền thực hiện.
CDSCO thông báo với WHO rằng không có loại thuốc tạp nhiễm nào được xuất khẩu khỏi Ấn Độ và hiện chưa có bằng chứng về việc xuất khẩu bất hợp pháp. Tuy nhiên, WHO khuyến nghị các Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) tăng cường giám sát có mục tiêu trên thị trường, đặc biệt là đối với các chuỗi cung ứng phi chính thức và không được quản lý, nơi các sản phẩm có thể lưu hành mà không bị phát hiện. NRAs cũng được khuyến nghị đánh giá kỹ các nguy cơ liên quan đến bất kỳ loại thuốc dạng lỏng nào có nguồn gốc từ cùng các cơ sở sản xuất này – đặc biệt là những sản phẩm được sản xuất từ tháng 12 năm 2024 trở đi.
WHO tiếp tục phối hợp chặt chẽ với cơ quan y tế Ấn Độ để giám sát tình hình, xác định nguồn gốc ô nhiễm và giảm thiểu các rủi ro sức khỏe cộng đồng có thể xảy ra.
Các sản phẩm được nêu trong cảnh báo này được coi là kém chất lượng vì không đáp ứng các tiêu chuẩn và chỉ tiêu kỹ thuật quy định.
Cách nhận dạng các sản phẩm kém chất lượng (bị tạp nhiễm) này
Xem phụ lục bên dưới để biết danh sách các lô bị ảnh hưởng.
Rủi ro
Các sản phẩm bị tạp nhiễm này gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho người sử dụng và có thể dẫn đến các bệnh nặng, đe dọa tính mạng. Diethylen glycol là chất độc đối với con người khi uống phải và có thể gây tử vong. Các thuốc dạng lỏng bị tạp nhiễm được nêu trong cảnh báo này không an toàn, và việc sử dụng, đặc biệt ở trẻ em, có thể gây tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong. Các triệu chứng ngộ độc có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, bí tiểu, đau đầu, rối loạn ý thức và tổn thương thận cấp, có thể dẫn đến tử vong.
Để bảo vệ người bệnh, cần phải phát hiện và loại bỏ ngay các sản phẩm bị tạp nhiễm này khỏi thị trường.
Khuyến nghị đối với nhân viên y tế, cơ quan quản lý và công chúng
Nhân viên y tế cần báo cáo việc phát hiện các sản phẩm kém chất lượng này, cũng như mọi sự cố phản ứng có hại hoặc không có hiệu quả điều trị, cho Cơ quan Quản lý Dược quốc gia hoặc Trung tâm Cảnh giác Dược quốc gia. WHO khuyến nghị tăng cường giám sát và kiểm soát chặt chẽ trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm kém chất lượng này. Cũng cần tăng cường giám sát đối với thị trường phi chính thức hoặc không được quản lý.
Các cơ quan quản lý dược, y tế và cơ quan thực thi pháp luật được khuyến nghị thông báo ngay cho WHO nếu phát hiện các sản phẩm này trong phạm vi quốc gia của mình.
Nếu bạn đang sở hữu bất kỳ sản phẩm nào trong số này, WHO khuyến cáo không nên sử dụng. Nếu bạn hoặc người quen đã, hoặc có thể đã sử dụng các sản phẩm này, hoặc gặp phản ứng bất lợi hay tác dụng phụ bất thường sau khi dùng, hãy nhanh chóng tìm kiếm sự tư vấn y tế hoặc liên hệ với trung tâm chống độc.
Tất cả các sản phẩm y tế cần phải được mua từ các nhà cung cấp được cấp phép và có thẩm quyền. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua địa chỉ email rapidalert@who.int
Phụ lục: Sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo sản phẩm Y tế số 5/2025 của WHO
| Tên sản phẩm | COLDRIF | Respifresh TR | ReLife |
| Thành phần hoạt chất (API) | paracetamol, chlorpheniramin maleat, phenylephrin, sodium citrat | bromhexin hydrochlorid terbutaline sulphat, guaiphenesin, menthol | ambroxol HCL, guaiphenesin terbutalin sulphat, menthol |
| Nhà sản xuất | Sresan Pharmaceutical manufacturer, No. 787 Bangalore Highways Sunguvarchatraam (Mathura) Kancheepuram, Dist. 602106 | Rednex Pharmaceutical Pvt Ltd. Survey No. 586 & 231, NR. SKF Bearing Bavla Bagodra N.H. 8A Kerala, Tal, Bavla, Dist. Ahmedabad-383220 Gujarat | Shape Pharma Pvt. Ltd. Plot No. 4, Surendranagar Rajkot Highway Rd. Shekhpur 363510 Gujarat |
| Số lô | SR-13 | R01GL2523 | LSL25160 |
| Ngày sản xuất | 05/2025 | 01/2025 | 01/2025 |
| Hạn dùng | 04/2027 | 12/2026 | 12/2026 |
| Hàm lượng đã phát hiện | 48,6% w/v DEG | 1,34% w/v DEG | 0,61% w/v DEG |
| Hình ảnh | N/A | ||