Cảnh báo sản phẩm y tế số 7/2023

Thuốc giả DEFITELIO (Defibrotid) được phát hiện ở khu vực châu Âu và Đông Nam Á

Tóm tắt cảnh báo

Cảnh báo về sản phẩm y tế này của WHO đề cập đến một lô thuốc giả DEFITELIO (natri defibrotid). Sản phẩm này đã được phát hiện ở Ấn Độ (4/2023) và Thổ Nhĩ Kỳ (7/2023) và đã được cung cấp cho các thị trường nằm ngoài sự quản lý và ủy quyền.

DEFITELIO (defibrotid) được chỉ định để điều trị bệnh tắc tĩnh mạch gan nặng (veno-occlusive disease-VOD) còn được gọi là hội chứng tắc mạch máu sinusoid (sinusoidal obstructive syndrome-SOS) trong liệu pháp ghép tế bào gốc tạo máu (haematopoietic stem-cell transplantation-HSCT). Sản phẩm được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh trên 1 tháng tuổi. VOD là tình trạng các tĩnh mạch trong gan bị tắc nghẽn và ngăn chặn hoạt động bình thường của gan.

Nhà sản xuất chính hãng của DEFITELIO đã xác nhận rằng sản phẩm được đề cập trong cảnh báo này là hàng giả. Nhà sản xuất đã khuyên rằng:

DEFITELIO chính hãng Lô 20G20A được đóng gói trong bao bì Đức/Áo.
Thay vào đó, các sản phẩm giả được đóng gói trong bao bì Anh/Ireland.
Hạn sử dụng đã bị làm giả và không đúng với thời hạn sử dụng đã đăng ký.
Số seri không liên quan đến Lô 20G20A.
DEFITELIO không được phép lưu hành ở Ấn Độ và Thổ Nhĩ Kỳ.

WHO trước đây đã đưa ra cảnh báo về thuốc giả DEFITELIO được phát hiện ở các quốc gia và khu vực khác. Vui lòng tham khảo ở Medical Product Alert N°5/2020, và Medical Product Alert N°3/2023.

Rủi ro

Việc sử dụng DEFITELIO giả sẽ dẫn đến việc điều trị bệnh không hiệu quả và có thể gây ra những rủi ro nghiêm trọng khác cho sức khỏe do tiêm tĩnh mạch và có thể đe dọa đến tính mạng trong một số trường hợp.

WHO hiện chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về tác dụng phụ sau khi sử dụng DEFITELIO giả. Tuy nhiên, vẫn chưa xác định được tính an toàn, độ vô trùng và chất lượng của các sản phẩm giả được đề cập trong cảnh báo này.

Khuyến nghị đến cơ quan quản lý và cộng đồng

Nếu bạn đang có bất kỳ sản phẩm giả nào, WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết đã hoặc có thể đã sử dụng sản phẩm được nhắc đến hoặc bị phản ứng bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, bạn nên tìm tư vấn y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe..

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo vụ việc cho Cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm cảnh giác dược quốc gia. Các cơ quan quản lý/y tế quốc gia nên thông báo ngay cho WHO nếu họ xác định được những sản phẩm giả mạo này.

Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ các nhà cung cấp được ủy quyền/cấp phép. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.

Phụ lục: Các sản phẩm thuộc Cảnh báo Sản phẩm Y tế của WHO số 7/2023