FDA gần đây đã có những cảnh báo về việc phát hiện tạp nitrosamine trong một số thuốc được đóng gói trong túi truyền dịch.
Ngày 18 tháng 8 năm 2025, FDA đã công bố thông tin khoa học và kỹ thuật nổi bật:
– N-nitrosodibutylamine (NDBA) được phát hiện trong một số dược phẩm đóng trong túi truyền dịch, đặt ra nghi ngờ rằng NDBA và các tạp nitrosamine khác từ bao bì, hoặc hình thành từ các hoá chất sử dụng trong lớp mực in và màng bọc có thể thấm vào sản phẩm.
– Các chất có khả năng gây ung thư này được cho là có liên quan đến nguyên liệu polymer, mực in, và chất kết dính nitrocellulose được dùng trong màng bọc hoặc túi đóng gói.
FDA yêu cầu các nhà sản xuất phải tiến hành kiểm tra tối thiểu ba lô sản phẩm và gửi kết quả đã được thẩm định cho FDA trong vòng 90 ngày kể từ thông báo ngày 18/8/2025 (tức là chậm nhất ngày 18/11/2025).
Tạp chất rò rỉ từ bao bì (packaging leachables) được xem là một nhóm nguy cơ nitrosamine mới, làm cho độ tin cậy của kiểm nghiệm càng trở nên quan trọng.
Các túi truyền dịch được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế tuyến cuối trên toàn thế giới, vì vậy, vấn đề này đặt ra mối lo ngại chính đáng về ảnh hưởng của nhóm tạp chất này đối với an toàn người bệnh. Đừng để các tạp chất vi lượng ảnh hưởng đến sự an toàn bệnh nhân.
NDBA và các nitrosamine phân tử nhỏ thôi nhiễm từ túi truyền dịch – VIE ver.