CẢNH BÁO VỀ SẢN PHẨM Y TẾ CỦA WHO – Số 1/2021
VITAMIN A (retinol) giả được xác định ở khu vực Châu Phi
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo này đề cập đến hai sản phẩm viên nang VITAMIN A (retinol) bị làm giả được xác định ở Sát (Chad – Quốc gia ở Trung Phi) và báo cáo cho WHO vào tháng 11 năm 2020. Kết quả phân tích trong phòng thí nghiệm của các mẫu thu hồi đã xác định rằng cả hai sản phẩm đều bị biến đổi chất lượng nghiêm trọng và không đủ hàm lượng – chứa ít hơn thành phần hoạt chất đã công bố. Cả hai sản phẩm bị làm giả cũng mang các biểu trưng hiện không còn tồn tại – logo lỗi thời của Chương trình Thuốc thiết yếu của WHO và logo của Sáng kiến Vi chất dinh dưỡng. Cả hai sản phẩm giả mạo đều được cung cấp ở cấp độ bệnh nhân và có thể vẫn đang được lưu hành trong khu vực.
Vitamin A (retinol) là một vi chất dinh dưỡng được sử dụng để phòng ngừa và điều trị thiếu hụt vitamin A. Những ảnh hưởng nghiêm trọng nhất của sự thiếu hụt này được thấy ở trẻ nhỏ. Sự thiếu hụt vitamin A có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể do các bệnh nhiễm trùng thông thường ở trẻ em và là nguyên nhân hàng đầu có thể phòng ngừa bệnh mù ở trẻ em. Thiếu vitamin A cũng góp phần vào tỷ lệ tử vong ở bà mẹ và các hậu quả khác của thời kỳ mang thai và cho con bú. Retinol được liệt kê trong Danh sách Mẫu của WHO về Thuốc thiết yếu cho Trẻ em.
Các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng của vitamin A (retinol) giả đặc biệt là ảnh hưởng đến trẻ em là đối tượng dễ bị tổn thương vì thiếu hụt vitamin A. Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ bất kỳ vitamin A (retinol) giả nào khỏi hệ thống lưu thông để tránh gây tổn hại cho bệnh nhân.
Các sản phẩm được xác định trong Cảnh báo này được xác nhận là làm giả trên cơ sở cố tình / gian lận xuyên tạc danh tính, thành phần hoặc nguồn gốc:
• Dữ liệu (số lô và ngày hết hạn) của những sản phẩm này không tương ứng với hồ sơ sản xuất chính hãng;
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng của những sản phẩm này đã được cố tình thay đổi để kéo dài thời hạn sử dụng của chúng;
• Kết quả phân tích trong phòng thí nghiệm của cả hai sản phẩm đã xác nhận cả hai sản phẩm đều bị thiếu hàm lượng, biến tính nghiêm trọng và không tuân thủ các yêu cầu chỉ tiêu kỹ thuật.
Bảng 1. Đối tượng của Cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO số 1/2021
| Tên sản phẩm | VITAMIN A (RETINOL) | VITAMIN A (RETINOL) |
| Nhà sản xuất | Accucaps Industries Limited | Banner Pharmacaps (Canada) Ltd |
| Hoạt chất |
Vitamin A (USP) 200,000 I.U. Vitamin E (USP) 40 I.U. |
Vitamin A (USP) 200,000 I.U. Vitamin E (USP) 40 I.U. |
| Số lô | UI4004 | 39090439 |
| Ngày sản xuất | 01/2019 | 01/2019 |
| Hạn sử dụng | 09/2022 | 09/2022 |
| Ngôn ngữ đóng gói | Anh, Pháp | Anh, Pháp |
| Vị trí xác định | Sát | Sát |
Hình ảnh cho sản phẩm trên nằm ở Bảng 2, trang 3 của cảnh báo này.
VITAMIN A (RETINOL) chính hãng, lô UI4004, được sản xuất bởi Accucaps Industries Limited vào tháng 9 năm 2009, với hạn sử dụng là tháng 9 năm 2012. Sản phẩm giả mạo được xác định trong bảng trên và hiển thị trong các bức ảnh bên dưới đã bị giả mạo và ngày sản xuất, hạn sử dụng đã được thay đổi. Phân tích trong phòng thí nghiệm đã xác định rằng các viên nang đã bị phân hủy và chỉ chứa 68,6% thành phần hoạt chất đã nêu. Hơn nữa, trên nhãn còn có hai logo lỗi thời (Chương trình Thuốc Thiết yếu của WHO và Sáng kiến Vi chất dinh dưỡng).
VITAMIN A (RETINOL) chính hãng lô 39090439, được sản xuất bởi Banner Pharmacaps (Canada) Ltd, có hạn sử dụng năm 2009. Sản phẩm giả được xác định trong bảng trên và hiển thị trong ảnh dưới đây đã bị giả mạo, ngày sản xuất và hạn sử dụng đã được thay đổi. Phân tích trong phòng thí nghiệm đã xác định rằng các viên nang đã bị phân hủy và chỉ chứa 64,4% thành phần hoạt chất đã nêu. Hơn nữa, trên nhãn còn có hai logo lỗi thời (Chương trình Thuốc Thiết yếu của WHO và Sáng kiến Vi chất dinh dưỡng).
Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác. Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này hoặc nếu bạn gặp một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia./ Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kuf thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến rapidalert@who.int.
Bảng 2. Hình ảnh về đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 1/2021
| Hình ảnh của VITAMIN A (RETINOL) giả, phát hiện ở Sát (Số lô UI4004) |
 |
| Hình ảnh của VITAMIN A (RETINOL) giả, phát hiện ở Sát (Số lô 39090439) |
 |
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo (WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard
and Falsified Medical Products)
Thông tin chi tiết, vui lòng xem: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
Email: rapidalert@who.int