DESREM (Remdesivir) giả được xác định ở khu vực châu Mỹ và Đông Nam Á
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo này đề cập đến hai lô thuốc DESREM Remdesivir for Injection 100mg/vial (thuốc tiêm DESREM Remdesivir 100mg/lọ). Các lô hàng giả đã được xác định ở Guatemala và Ấn Độ đã được báo cáo cho WHO vào tháng 2 năm 2022.
Nhà sản xuất chính của DESREM, Mylan Laboratories Ltd đã xác nhận rằng các sản phẩm được xác định trong Cảnh báo này là giả mạo.
Kết quả phân tích do nhà sản xuất thực hiện đã cho thấy rằng các sản phẩm giả mạo này không chứa bất kỳ hoạt chất đã nêu (remdesivir). Lọ của các sản phẩm giả mạo này nhỏ hơn DESREM chính hãng và nhãn có nhiều lỗi chính ta, sai kiểu chữ và màu sắc. Mặc dù số lô được xác định là hàng chính hãng nhưng hạn sử dụng là giả.
Các sản phẩm được xác định trong Cảnh báo này được xác nhận là làm giả trên cơ sở cố tình / gian lận xuyên tạc danh tính, thành phần và nguồn gốc.
Bảng 1. Đối tượng của Cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO số 2/2022
Rủi ro
Remdesivir là một loại thuốc kháng virus phổ rộng đã được phê duyệt hoặc cho phép sử dụng khẩn cấp để điều trị COVID-19 ở một số quốc gia. Vào tháng 11 năm 2020, WHO đã cập nhật một khuyến cáo có điều kiện về remdesivir ở bệnh nhân nhập viện do COVID-19. Khuyến cáo này là một phần trong “Hướng dẫn cập nhật: Trị liệu và COVID-19” của WHO (https://app.magicapp.org/#/guideline/nBkO1E/section/Egz0xn) đã nêu rõ: “Một khuyến cáo có điều kiện được đưa ra khi bằng chứng xung quanh lợi ích và rủi ro về một can thiệp chưa chắc chắn. Trong trường hợp này, có một khuyến cáo có điều kiện về việc sử dụng remdesivir. Điều này có nghĩa chưa có đủ bằng chứng để khuyến nghị việc sử dụng thuốc.”
Các sản phẩm remdesivir giả mạo có nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng toàn cầu và cản trở nỗ lực điều trị bệnh nhân COVID-19. Những sản phẩm giả mạo như vậy tạo thêm gánh nặng cho các nhóm dân cư dễ bị tổn thương và hệ thống y tế.
Nguy cơ đối với sức khỏe bệnh nhân từ sản phẩm giả mạo được xác định trong Cảnh báo này có thể bao gồm việc điều trị hiệu quả và an toàn.
Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ những sản phẩm giả này ra khỏi lưu thông để tránh gây nguy hại cho người bệnh.
Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có chuyên môn và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện tại quốc gia. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ rapidalert@who.int.
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products)
Thông tin chi tiết, vui lòng truy cập trang chủ của chúng tôi
Email: rapidalert@who.int