Intratect (Human normal immunoglobulin) giả được xác định ở khu vực châu Mỹ, Địa Trung Hải và Đông Nam Á.
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo này đề cập đến bốn lô thuốc Intratect giả được báo cáo từ Brazil (9/2021), Ấn Độ (2/2022), Bolivia (Nhà nước Đa dân tộc) (4/2022) và Ai Cập (4/2022).
Intratect chính hãng chứa globulin miễn dịch của người được sử dụng để điều trị những bệnh nhân không có đủ kháng thể (liệu pháp thay thế) hoặc để điều trị bệnh nhân bị một số rối loạn viêm (điều hòa miễn dịch).
Biotest GmbH, nhà sản xuất Intratect chính hãng đã xác nhận rằng tất cả các sản phẩm được tham chiếu trong cảnh báo này là giả mạo, bao gồm cả những sản phẩm có nhãn “Immunoglobulina G Endovenosa Biotest”. Biotest GmbH không sản xuất bất kỳ sản phẩm nào có tên này. Các số lô đã nêu cũng được xác nhận là giả mạo.
Các sản phẩm được xác định trong Cảnh báo này được xác nhận là làm giả trên cơ sở cố tình / gian lận xuyên tạc danh tính, thành phần và nguồn gốc. Tính an toàn và hiệu quả của chúng vẫn chưa được biết rõ.
Rủi ro
Intratect chính hãng được chỉ định tiêm tĩnh mạch. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cẩn thận quan sát kiểm soát quá trình tiêm truyền để đảm bảo rằng tốc độ truyền nằm trong phạm vi chấp nhận được về mặt lâm sàng và bệnh nhân không bị phản ứng phụ.
Mặc dù kết quả phân tích trong phòng thí nghiệm về các sản phẩm giả này chưa kết thúc, nhưng vẫn có thể gây ra rủi ro cụ thể cho bệnh nhân khi được tiêm tĩnh mạch; về độ vô trùng, hiệu quả và an toàn vẫn chưa được làm rõ.
Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ những sản phẩm giả này ra khỏi lưu thông để tránh gây nguy hại cho người bệnh.
Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế khác.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở quốc gia. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến rapidalert@who.int.
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products)
Thông tin chi tiết, vui lòng truy cập trang chủ https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products#tab=tab_1
Email: rapidalert@who.int
No3_2022_falsified-immunoglobin_en