Vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® giả phát hiện ở khu vực châu Mỹ
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo sản phẩm y tế này liên quan đến 3 lô Vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® giả được ghi nhận ở Mexico và báo cáo đến WHO vào ngày 16 tháng 10.
Fluzone® là một loại vaccin bất hoạt 4 trong 1 có tác dụng tạo miễn dịch chống lại chủng cúm A (H1N1 và H3N2) và cúm B.
Các sản phẩm thuộc đối tượng của cảnh báo này được xác nhận là được làm giả vì có sự cố tình trình bày sai nhận dạng thành phần hoặc nguồn gốc với mục đích lừa dối:
▪ Nhà sản xuất chính hãng của vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® – Sanofi Pasteur – đã xác nhận họ không sản xuất hoặc phân phối các sản phẩm thuộc đối tượng của Cảnh báo về sản phầm y tế số 6/2020.
▪ VÀ dữ liệu (số lô và hạn dùng) của những sản phẩm này không tương ứng với hồ sơ sản xuất chính hãng.
Vào ngày 21 tháng 9 năm 2020, nhóm chuyên gia tư vấn chiến lược của WHO (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) về tiêm chủng (1) đã nhấn mạnh rằng nhân viên y tế và người lớn tuổi được coi là nhóm nguy cơ rủi ro cao nhất đối với chủng ngừa cúm trong đại dịch COVID-19. Do đó, điều quan trọng là phải nhận dạng càng sớm càng tốt bất kỳ vắc xin cúm giả nào đang được lưu hành.
Vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® chính hãng chưa được phân phối hợp pháp tại Mexico bởi Sanofi Pasteur và dự kiến sẽ không có mặt trên thị trường cho đến trước tháng 11 năm 2020.
Sản phẩm giả này đã được xác định ở cấp độ bệnh nhân.
Bảng 1. Đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 6/2020
| Tên sản phẩm | Vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® | ||
| Nhà sản xuất công bố | Sanofi Pasteur | ||
| Số lô | EUH2174AC | EUH071AB | E0H071AB |
| Ngày sản xuất | ENE 22 | ENE 22 | ENE 22 |
Lời khuyên cho các cơ quan quản lý và công chúng
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến rapidalert@who.int.
Bảng 2. Hình ảnh về đối tượng của cảnh báo về sản phầm y tế của WHO số 6/2020
| Hình ảnh của Vaccin cúm 4 trong 1 Fluzone® giả được phát hiện ở Mexico | |
| Tên công bố của sản phẩm giả | Fluzone Quadrivalent Influenza Virus Vaccine |
 |
|
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO
đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products)
For more information, please visit: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
Email: rapidalert@who.int
Xem tại https://www.who.int/immunization/policy/sage/en/