Thuốc chỉ định cho trẻ em, không đạt tiêu chuẩn được xác định ở khu vực Châu Phi
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo về sản phẩm y tế này đề cập đến bốn sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, được phát hiện ở Gambia và được báo cáo đến Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vào tháng 9 năm 2022. Sản phẩm y tế kém chất lượng là sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hoặc không đạt các thông số kỹ thuật và do đó coi là mẫu có chất lượng “nằm ngoài giới hạn (OOS) (1)“.
Bốn sản phẩm bao gồm Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup and Magrip N Cold Syrup. Nhà sản xuất của các sản phẩm đã nêu trên là Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, Ấn Độ). Cho đến nay, nhà sản xuất vẫn chưa xác nhận với WHO về sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm này.
Các kết quả phân tích mẫu của từng sản phẩm trong số bốn sản phẩm xác nhận rằng chúng chứa một lượng chất gây độc không thể chấp nhận, đó là diethylene glycol và ethylene glycol. Cho đến nay, bốn sản phẩm này đã được phát hiện ở Gambia, nhưng có thể đã được phân phối thông qua các thị trường không chính thức, đến các quốc gia hoặc khu vực khác.
Rủi ro
Diethylene glycol và ethylene glycol độc hại đối với con người khi sử dụng và có thể gây tử vong
Các tác dụng gây độc có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, bí tiểu, đau đầu, trạng thái tinh thần bị thay đổi và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Tất cả các lô sản phẩm này phải được coi là không an toàn cho đến khi chúng được Cơ quan Quản lý Quốc gia có liên quan phân tích.
Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn được đề cập trong cảnh báo này là không an toàn và việc sử dụng chúng, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong.
Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng
Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ những sản phẩm kém chất lượng này ra khỏi thị trường để tránh gây nguy hại cho người bệnh.
WHO yêu cầu tăng cường giám sát thường xuyên các chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này. Cũng nên tăng cường giám sát thị trường phi chính thức / không được kiểm soát.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được phê duyệt và lấy từ các nhà cung cấp có thẩm quyền / được cấp phép. Tính xác thực và tình trạng vật lý của sản phẩm phải được kiểm tra cẩn thận. Tìm kiếm lời khuyên từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi có nghi ngờ.
Nếu bạn có những sản phẩm kém chất lượng này, vui lòng KHÔNG sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết, đã sử dụng các sản phẩm này hoặc bị bất kỳ phản ứng / tác dụng phụ nào sau khi sử dụng, bạn nên tìm kiếm lời khuyên y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ chuyên môn và báo cáo sự việc cho Cơ quan quản lý quốc gia hoặc Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Các cơ quan quản lý / y tế quốc gia nên thông báo ngay cho Tổ chức Y tế thế giới nếu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện tại quốc gia mình. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với Tổ chức Y tế thế giới qua email rapidalert@who.int.
(1) Khái niệm OOS tham khảo tại WHO definitions : https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Tham chiếu RPQ/REG/ISF/Alert N°6/2022: Sản phẩm liên quan đến diethylene glycol và ethylene glycol
Các sản phẩm được liệt kê dưới đây được sản xuất bởi MAIDEN PHARMACEUTICALS LIMITED (Haryana, Ấn Độ) và được xác định cho đến nay ở Gambia.
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products)
Thông tin chi tiết, vui lòng truy cập trang chủ của chúng tôi
Email: rapidalert@who.int
N6_2022_contaminated-pediatric-syrups_En