Vắc-xin AstraZeneca giả được xác định ở khu vực phía Đông Địa Trung Hải
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo này đề cấp đến vắc-xin COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S tái tổ hợp) giả được phát hiện tại Cộng hòa Hồi giáo Iran và đã được báo cáo đến Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vào tháng 10 năm 2021. Nhà sản xuất chính của vắc-xin COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S tái tổ hợp) đã xác nhận sản phẩm được liệt kê trong cảnh báo này là giả mạo. Sản phẩm giả mạo này đã được báo cáo ở cấp độ bệnh nhân bên ngoài chuỗi cung ứng được ủy quyền và quản lý cũng như các chương trình tiêm chủng được ủy quyền ở Cộng hòa Hồi giáo Iran.
Các sản phẩm giả mạo là các lọ vắc-xin COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S tái tổ hợp) đã qua sử dụng, bị loại bỏ và được điền đầy bất hợp pháp. Nắp kim loại trên các mẫu của sản phẩm giả là bằng chứng giả mạo, nắp kim loại đã được tháo ra để điền đầy và sau đó được thay thế trên các lọ.
Các sản phẩm giả mạo này rất khó để phát hiện – không thể phân biệt được với vắc-xin
COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S tái tổ hợp) chính hãng. Do đó, có nguy cơ chúng có thể bị đưa một cách bất hợp pháp hoặc vô tình vào chuỗi cung ứng được quản lý hoặc chương trình tiêm chủng được ủy quyền.
Bảng 1. Đối tượng của Cảnh báo về sản phẩm y tế WHO số 7/2021
Rủi ro
Việc vứt bỏ lọ vắc xin không phù hợp hoặc không an toàn sẽ tạo ra nguy cơ các lọ rỗng được điền đầy lại để sản xuất vắc xin COVID-19 giả. WHO khuyến nghị tăng cường giám sát và nâng cao nhận thức trong việc mua và phân phối vắc xin và kêu gọi vứt bỏ các lọ rỗng một cách an toàn và thích hợp.
Vắc xin COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-S tái tổ hợp) chính hãng được chỉ định để tiêm chủng chủ động phòng ngừa COVID-19 do vi rút SARS-CoV-2 gây ra. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 chính hãng phải tuân theo hướng dẫn chính thức của cơ quan quản lý quốc gia.
Vắc xin COVID-19 giả mạo gây ra rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu và tạo thêm gánh nặng cho các nhóm dân cư dễ bị tổn thương và hệ thống y tế. Rủi ro đối với sức khỏe bệnh nhân do vắc-xin COVID-19 giả bao gồm tiếp xúc với các chất không rõ nguồn gốc và không an toàn cũng như chậm chủng ngừa đối với COVID-19 và trong một số trường hợp có thể đe dọa tính mạng. Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ việc lưu hành các vắc-xin COVID-19 giả này để tránh gây hại cho người bệnh.
Khuyến cáo đến các cơ quan quản lý và công chúng
Việc kiểm tra nhằm xác định các lọ được tái sử dụng và điền đầy lại phải được thực hiện thường xuyên. Một số dấu hiệu cho thấy lọ thuốc bị làm giả và có thể đã được điền đầy lại một cách bất hợp pháp, bao gồm:
- Lọ có vết xước hoặc dấu hiệu giả mạo.
- Nhãn có dấu hiệu hư hỏng.
- Nắp kim loại bị móp, xước hoặc vỡ.
- Con dấu cao su bị xước hoặc thủng.
- Vật liệu/hạt lạ có thể nhìn thấy bên trong lọ.
- Dấu hiệu rõ ràng cho thấy hạn sử dụng đã bị thay đổi hoặc giả mạo.
- Ngày hết hạn không khớp với số lô thực.
- Sản phẩm có sẵn để bán riêng lẻ, nằm ngoài các chương trình tiêm chủng được cấp phép.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.
Tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm vắc-xin COVID-19, phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức tham khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ đến rapidalert@who.int.
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO đối với các
sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System for
Substandard and Falsified Medical Products)
Thông tin chi tiết, vui lòng truy cập trang chủ của chúng tôi
Email: rapidalert@who.int