METHOTREXTM 50mg không đạt tiêu chuẩn được xác định ở khu vực Đông Địa Trung Hải
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo này đề cập đến một lô METHOTREXTM (methotrexate) 50mg không đạt tiêu chuẩn (bị nhiễm khuẩn), được xác định ở hai quốc gia (Yemen và Lebanon) ở khu vực Đông Địa Trung Hải. Methotrexate nằm trong Danh mục thuốc thiết yếu của WHO và được chỉ định để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn.
Sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn là sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hoặc thông số kỹ thuật và do đó “không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật”.
Bảng 1. Sản phẩm methotrexate được đề cập trong Cảnh báo số 8/2022 của WHO
Sau các biến cố bất lợi ở bệnh nhi dùng METHOTREXTM 50mg, các cơ quan y tế ở cả Yemen và Lebanon đã tiến hành kiểm nghiệm vi sinh trên các lọ METHOTREXTM 50mg chưa mở còn lại. Kết quả mẫu ở cả hai quốc gia đều dương tính với Pseudomonas aeruginosa, cho thấy sản phẩm bị nhiễm khuẩn.
Nhà sản xuất CELON Laboratories Pvt Ltd. đã xác nhận với WHO rằng số lô, ngày sản xuất và ngày hết hạn được đề cập ở trên khớp với hồ sơ nội bộ của họ. Ở giai đoạn này, họ chưa có quyền tiếp cận các mẫu sản phẩm nghi ngờ để thực hiện thử nghiệm xác nhận của riêng họ.
Rủi ro
Methotrexate là một tác nhân hóa trị và ức chế hệ thống miễn dịch. Nó có thể được sử dụng bằng các đường tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch hoặc trong động mạch. Bệnh nhân được điều trị bằng methotrexate có thể bị suy yếu hệ thống miễn dịch và dễ bị nhiễm trùng cơ hội hơn.
Nhiễm trùng máu do Pseudomonas aeruginosa là một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong và bất kỳ sản phẩm nào bị nhiễm bẩn và được đưa trực tiếp vào cơ thể sẽ gây rủi ro nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Lô METHOTREXTM 50mg MTI2101BAQ được dự định bán độc quyền trên thị trường Ấn Độ. Lô METHOTREXTM 50mg MTI2101BAQ có sẵn ở Yemen và Liban được mua ngoài chuỗi cung ứng được quản lý. Do đó, nhà sản xuất đã khẳng định không thể đảm bảo sự an toàn của sản phẩm không dành cho các thị trường này.
Tuy nhiên, có khả năng sản phẩm này đã được phân phối sang các quốc gia khác thông qua các thị trường không chính thức. Điều quan trọng là phải phát hiện và loại bỏ sản phẩm bị ô nhiễm này khỏi thị trường để ngăn ngừa tác hại cho bệnh nhân.
Lời khuyên cho các cơ quan quản lý, nhà sản xuất và công chúng
WHO yêu cầu tăng cường giám sát thường xuyên trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm này. Cũng nên tăng cường giám sát thị trường phi chính thức / không được kiểm soát. Các cơ quan quản lý / y tế quốc gia được khuyến cáo thông báo ngay cho WHO nếu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn này được phát hiện tại quốc gia tương ứng của họ.
Các nhà sản xuất được khuyến khích kiểm nghiệm vi sinh trước khi xuất xưởng các lô thành phẩm để sử dụng.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được phê duyệt và lấy từ các nhà cung cấp có thẩm quyền / được cấp phép. Tính xác thực và tình trạng vật lý của sản phẩm phải được kiểm tra cẩn thận. Tìm kiếm lời khuyên từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi nghi ngờ.
Nếu bạn có những sản phẩm kém chất lượng này, vui lòng KHÔNG sử dụng chúng.
Nếu bạn hoặc ai đó bạn biết, đã sử dụng chúng hoặc bị bất kỳ phản ứng / tác dụng phụ nào sau khi sử dụng, bạn nên tìm kiếm lời khuyên y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ và báo cáo sự việc cho Cơ quan quản lý quốc gia hoặc Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Hình ảnh sản phẩm METHOTREXTM 50mg (số lô MTI2101BAQ) được đề cập trong Cảnh báo số 8/2022 của WHO
N8_2022_contaminated-methotrexate_En