CẢNH BÁO VỀ SẢN PHẨM Y TẾ CỦA WHO – SỐ 04/2020
CÁC SẢN PHẨM CHLOROQUINE GIẢ LƯU HÀNH Ở CHÂU PHI
Cảnh báo y tế này liên quan đến một số sản phẩm Chloroquine giả đã được xác nhận lưu hành ở Châu Phi của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO. Thông báo này sẽ được cập nhật khi có các báo cáo mới về các sản phẩm có chứa Chloroquine giả và thông tin sẽ được xác nhận bởi WHO.
Từ ngày 31/3/2020 đến 02/4/2020, Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO về các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo đã nhận được 9 báo cáo về các sản phẩm Chloroquine giả từ 3 nước. Tất cả các sản phẩm được báo cáo ở cấp độ bệnh nhân và tất cả đã được xác nhận là giả.
Cảnh báo số 04/2020 của WHO đề cập đến 09 sản phẩm Chloroquine giả khác nhau, được trình bày trong Bảng 1. Điều quan trọng cần lưu ý là sự cảnh báo rộng rãi ở tất cả các quốc gia, bất kể sản phẩm giả đầu tiên phát hiện ở đâu.
Bảng 1: Danh sách các sản phẩm Chloroquine giả theo Cảnh báo số 04/2020 của WHO
| Nơi phát hiện | Tên sản phẩm | Nhà sản xuất | Số lô | Hạn dùng | Ngày sản xuất |
| Cameroon | Chloroquine Phosphate (100mg) | Jiangsu Pharmaceutical Inc. | 660 | 05/2021 | 05/2017 |
| Chloroquine Phosphate (200mg) | Jiangsu Pharmaceutical Inc. | 660 | 09/2022 | 09/2018 | |
| Chloroquine Phosphate 250mg | Astral Pharmaceuticals | EBT 2542 | 10/2022 | 01/2019 | |
| Cộng hòa Dân chủ Congo | CHLOROQUINE 250mg | Dawa Limited | 1605059 | 04/2023 | 05/2019 |
| Chloroquine Phosphate 250mg | Brown & Burk Pharmaceutical Limited | 065622 | 11/2022 | 11/2018 | |
| Nigeria | Samquine 100 (100mg) | Không xác định | NBJT01 | Otc-2022 | Nov-2019 |
| Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg | Không xác định | HV1116 | May 2023 | June 2019 | |
| Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg | Không xác định | NBJT02 | Otc-2022 | Nov-2019 | |
| Niruquine (100mg) | Không xác định | Không có | 08/2022 | 09/2019 |
Tất cả các sản phẩm trong Bảng 1 được xác nhận là thuốc giả dựa trên bằng chứng có chủ đích/ gian lận về quy cách trình bày, thành phần hoặc nguồn gốc. Cụ thể lưu ý một trong những dấu hiệu như sau:
- Các sản phẩm không chứa đúng thành phần hoạt chất, dựa trên các kết quả kiểm nghiệm sơ bộ hoặc đầy đủ;
- Các sản phẩm không được sản xuất bởi các nhà sản xuất có in trên nhãn sản phẩm, và dữ liệu (số lô, ngày) của các sản phẩm trên có thay đổi so với hồ sơ của các hãng sản xuất;
- Tên nhà sản xuất trên sản phẩm không tồn tại.
Chloroquine phosphat hoặc sulfate được viện dẫn trong danh sách các loại thuốc thiết yếu của WHO để điều trị sốt rét. Các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn đang được tiến hành để thu được những dữ liệu chắc chắn về tính hiệu quả và an toàn của Chloroquine và Hydroxychloroquine trong điều trị Covid-19. Những loại thuốc này đang chỉ được cho phép sử dụng để điều trị bệnh sốt rét và một số bệnh tự miễn dịch, và điều quan trọng là các bệnh nhân không phải đối mặt với tình trạng thiếu hụt thuốc do dự trữ hoặc sử dụng ngoài các chỉ định cho phép. Cả Chloroquine và Hydroxychloroquine có thể có những tác dụng phụ nghiêm trọng, đặc biệt là ở liều cao và khi kết hợp với các loại thuốc khác.
Thử nghiệm SOLIDARITY, do WHO điều hành, đang xem xét các phương pháp tiềm năng điều trị Covid-19. Xin tham khảo Cảnh báo về sản phẩm y tế của WHO – Số 03/2020 để biết thêm thông tin chung về các sản phẩm y tế giả mạo liên quan đến kiểm soát Covid-19.
Chi tiết hình ảnh các sản phẩm thuốc giả trong Bảng 1 xin tham khảo từ trang thông tin điện tử https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/ và trang 3 của Cảnh báo này.
WHO đề nghị các quốc gia có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm y tế giả mạo này tăng cường cảnh giác trong các chuỗi cung ứng bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, nhà bán buôn, nhà phân phối, nhà thuốc và bất kỳ nhà cung cấp sản phẩm y tế nào khác.
Nếu bạn đang sở hữu sản phẩm trên, vui lòng không sử dụng. Nếu bạn đã sử dụng sản phẩm y tế giả mạo này, hoặc nếu bạn gặp phải một tác dụng phụ hoặc không thấy hiệu quả như mong đợi, ngay lập tức than khảo ý kiến từ một chuyên gia y tế có trình độ và đảm bảo rằng họ báo cáo sự cố cho Cơ quan Quản lý Thuốc của Bộ Y tế hay quốc gia / Trung tâm cảnh giác dược quốc gia.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ nguồn chính thức và đáng tin cậy. Tính xác thực và tình trạng của các sản phẩm này nên được kiểm tra cẩn thận. Tham khảo ý kiến từ chuyên gia y tế trong trường hợp nghi ngờ.
Cơ quan y tế quốc gia được yêu cầu thông báo ngay cho WHO nếu sản phẩm y tế giả mạo này được phát hiện ở nước họ. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp sản phẩm y tế này, vui lòng liên hệ với rapidalert@who.int.
Hệ thống kiểm soát và giám sát toàn cầu của WHO
đối với các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
(WHO Global Surveillance and Monitoring System
for Substandard and Falsified Medical Products)
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
Nguồn www.who.int/medicines/publications/drugalerts/