PROPYLEN GLYCOL USP/EP bị làm giả (nhiễm tạp) được xác định tại khu vực các nước thuộc WHO ở Đông Nam Địa Trung Hải
Tóm tắt cảnh báo
Thông báo này từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO) liên quan đến việc phát hiện PROPYLEN GLYCOL USP/EP của DOW bị làm giả tại Pakistan. PROPYLEN GLYCOL USP/EP chính hãng của DOW là một nguyên liệu (tá dược) được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm và các quy trình sản xuất khác, tuân theo các tiêu chuẩn của dược điển Mỹ và châu Âu (USP/EP) cho việc sử dụng trong y khoa.
Tổng quan
Trước đó, WHO đã công bố 7 cảnh báo về thuốc lỏng dạng uống bị nhiễm tạp. Vui lòng xem Cảnh báo sản phẩm y tế số 7/2022, 1/2023, 4/2023, 5/2023, 6/2023 và 8/2023.
Sau Cảnh báo sản phẩm y tế số 8/2023 của WHO vào tháng 12 năm 2023, Cơ quan Quản lý Dược phẩm của Pakistan (DRAP) đã điều tra về khả năng bị nhiễm tạp của các loại thuốc dạng lỏng. DRAP đã phát hiện các thùng nghi ngờ chứa PROPYLEN GLYCOL, và các mẫu đã được thử nghiệm bởi Trung tâm phân tích thuốc của Pakistan. Các phân tích đã phát hiện mức độ nhiễm độc ethylen glycol không được chấp nhận, dao động từ 0,76% đến 100%. Từ tháng 1 đến tháng 3 năm 2024, DRAP đã ban hành 3 Cảnh báo nhanh về 5 lô sản phẩm PROPYLEN GLYCOL USP/EP của DOW bị nhiễm tạp.
- Cảnh báo DRAP số I/S/01-24-02 (11 tháng 1 năm 2024)
- Cảnh báo DRAP số I/S/02-24-11 (7 tháng 3 năm 2024)
- Cảnh báo DRAP số I/S/03-24-14 (11 tháng 3 năm 2024)
DOW đã xác nhận các nguyên liệu thô được mô tả trong các Cảnh báo của DRAP và được phát hiện trong Cảnh báo này của WHO là giả mạo và không được sản xuất hoặc cung cấp bởi DOW. Do đó, không thể đảm bảo chất lượng và an toàn của các tá dược này.
Nguyên liệu PROPYLEN GLYCOL được xác định trong Cảnh báo này được coi là đã bị làm giả một cách cố ý và gian lận. Chúng chứa hàm lượng cao của ethylen glycol, nếu uống phải có thể gây độc hại. Những nguyên liệu này có thể đã được phân phối đến các quốc gia khác, bao gồm thông qua các thị trường không chính thức hoặc không được quy định. Các nhà sản xuất thuốc uống dạng lỏng có thể đã mua các nguyên liệu nhiễm độc này mà không biết, và chúng có thể vẫn còn lưu trữ trong các cơ sở của họ.
Vui lòng tham khảo Phụ lục 1 của Cảnh báo này để biết chi tiết đầy đủ về các sản phẩm bị ảnh hưởng và Phụ lục 2 để xem các hình ảnh có sẵn.
Rủi ro
Ethylen glycol là chất độc đối với con người và có thể gây tử vong.
Các nguyên liệu giả mạo được đề cập trong Cảnh báo này nên được coi là không an toàn và việc sử dụng chúng trong các sản phẩm y tế có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong, đặc biệt là đối với trẻ em. Các tác dụng độc hại có thể bao gồm đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, không thể đi tiểu, đau đầu, thay đổi tình trạng tâm thần và tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Lời khuyên đối với các nhà sản xuất, nhà phân phối và các cơ quan quản lý
Nhà sản xuất thuốc nên đảm bảo rằng các nguyên liệu được mua từ các nhà cung cấp có đủ điều kiện và được phê duyệt.
Đối với nhà sản xuất thuốc dạng lỏng, đặc biệt là các loại siro chứa các nguyên liệu có nguy cơ bị nhiễm ethylen glycol (EG) và/hoặc diethylen glycol (DEG), ví dụ như propylen glycol, sorbitol, và/hoặc glycerin/glycerol, được khuyến khích tuân theo các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt của WHO.
Nhà sản xuất cũng được khuyến khích kiểm tra từng lô nguyên liệu đầu vào để phát hiện ethylen glycol và diethylen glycol trước khi sử dụng chúng trong quá trình sản xuất thuốc.
Các phương pháp phân tích đã được phát triển để kiểm tra các loại thuốc dành cho trẻ em bị nhiễm DEG/EG. Sắc ký khí (GC) là một kỹ thuật phân tích phù hợp và được sử dụng rộng rãi. Trong trường hợp không có GC, trong Dược điển Quốc tế WHO khuyến nghị một phương pháp tiếp cận hai cấp độ, trong đó các mẫu nghi ngờ được sàng lọc trước để nhanh chóng xác định nhiễm độc bằng cách sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng bán định lượng (TLC). Các sản phẩm nghi ngờ bị nhiễm sau đó có thể được xác nhận bằng GC. Top of Form
WHO khuyến cáo không nên phân phối hoặc tiêu thụ bất kỳ sản phẩm nào có thể đã được sản xuất bằng các nguyên liệu thô có thể bị ảnh hưởng mà không qua kiểm tra bổ sung. Nếu các sản phẩm như vậy đã được phân phối và tiêu thụ, việc khuyến nghị và hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm ngay lập tức sự tư vấn y tế từ một chuyên gia y tế là rất quan trọng.
WHO yêu cầu tăng cường giám sát và cẩn trọng trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các nguyên liệu thô này. Việc tăng cường giám sát của thị trường không chính thức/không được quản lý cũng được khuyến nghị. Các cơ quan quản lý quốc gia/cơ quan y tế được khuyến nghị thông báo ngay lập tức cho WHO nếu các nguyên liệu thô chất lượng kém hoặc giả mạo được phát hiện tại đất nước của họ.
Các chuyên gia y tế nên báo cáo bất kỳ trường hợp nào về phản ứng bất lợi được nghi ngờ liên quan đến việc sử dụng thuốc bị nhiễm độc cho các cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm Giám sát Dược phẩm Quốc gia. Bệnh nhân nếu gặp phải phản ứng phụ hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng các sản phẩm bị nghi ngờ bị nhiễm độc cũng nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức từ một chuyên gia y tế.
Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất, sử dụng hoặc cung cấp các nguyên liệu thô giả mạo và bị nhiễm độc này, vui lòng liên hệ với WHO qua địa chỉ email rapidalert@who.int
Phụ lục 1: Sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo sản phẩm y tế số 1/2024 của WHO
Phụ lục 2: Hình ảnh minh họa – Cảnh báo sản phẩm y tế số 1/2024 của WHO
Hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu của WHO
cho các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web
https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products