THUỐC OXYMORPHON HYDROCHLORID 40MG GIẢ (BỊ NHIỄM) ĐƯỢC PHÁT HIỆN TẠI KHU VỰC CHÂU ÂU THUỘC WHO
Tóm tắt cảnh báo
Cảnh báo sản phẩm y tế của WHO này đề cập đến một lô Oxymorphon Hydrochlorid 40mg giả. Sản phẩm giả đã được phát hiện trong chuỗi cung ứng không được quản lý tại Phần Lan và đã được Cơ quan Dược phẩm Phần Lan (Finnish Medicines Agency – FIMEA) báo cáo đến WHO vào tháng 7 năm 2024.
Oxymorphon Hydrochlorid là một loại thuốc phiện bán tổng hợp được sử dụng để điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng. Tuy nhiên, phân tích trong phòng thí nghiệm các mẫu sản phẩm giả mạo đã phát hiện ra rằng các viên thuốc này chứa metonitazen thay cho Oxymorphon Hydrochlorid.
Metonitazen là một loại thuốc opioid tổng hợp có tác dụng hướng thần mạnh, không được công nhận hoặc không cho phép sử dụng trong y tế điều trị chính thức. Thuốc này được kiểm soát phạm vi quốc tế như một loại thuốc gây nghiện theo Bảng I theo khuyến nghị của Ủy ban chuyên gia về chất gây nghiện của WHO (Expert Committee on Drug Dependance) năm 2021. Liều lượng nhỏ có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như suy hô hấp, an thần nghiêm trọng, nghiện và quá liều có thể gây tử vong.
Làm thế nào để nhận biết sản phẩm giả mạo này
Sản phẩm này được xác nhận là hàng giả vì cố tình trình bày sai lệch về danh tính, thành phần và nguồn gốc của sản phẩm.
Sản phẩm giả mạo này bắt chước Oxymorphon Hydrochloriddo được tiếp thị bởi AUROLIFE PHARMA LLC; Công ty đã xác nhận rằng sản phẩm, đối tượng của Cảnh báo này, là hàng giả và không phải do công ty sản xuất.
Để nhận dạng sản phẩm giả hãy kiểm tra những điều sau:
- Nhãn phiên bản giả mạo không có mã vạch trên chai.
- Phiên bản giả mạo được dán nhãn 40mg. AUROLIFE PHARMA Oxymorphon Hydrochloridchỉ có liều 5mg và 10mg.
- Các phiên bản viên thuốc giả mạo không có chữ cái/số in nổi.
- Nhãn sản phẩm giả mạo không có Mã thuốc quốc gia của Hoa Kỳ.
Vui lòng tham khảo Phụ lục của Cảnh báo này để biết thông tin chi tiết về sản phẩm làm giả.
Rủi ro
Sản phẩm giả mạo này có thể đã được cố ý thiết kế để bắt chước các sản phẩm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp phép và được AUROLIFE PHARMA LLC tiếp thị dưới dạng Oxymorphon Hydrochlorid. Tuy nhiên, sản phẩm này chứa Metonitazen là thành phần không công bố, gây ra rủi ro đáng kể cho người dùng do khả năng cao sẽ xảy ra các tác dụng phụ, ngay cả ở liều lượng nhỏ. Metonitazen tạo ra các tác dụng tương tự như các loại thuốc phiện khác. Hiệu lực cao của thuốc đi kèm với rủi ro quá liều và tử vong cao. Việc sử dụng sản phẩm giả mạo này có thể đe dọa đến tính mạng.
Vui lòng tham khảo Phụ lục của Cảnh báo này để biết chi tiết đầy đủ về sản phẩm bị ảnh hưởng.
Lời khuyên cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cơ quan quản lý và công chúng
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ sự cố nào về tác dụng phụ, không có tác dụng mong đợi hoặc nghi ngờ làm giả cho Cơ quan quản lý quốc gia/Trung tâm dược cảnh giác quốc gia.
WHO khuyến cáo tăng cường giám sát và sự quản lý trong chuỗi cung ứng của các quốc gia và khu vực có khả năng bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm làm giả này. Tăng cường giám sát thị trường không chính thức/không được quản lý cũng được khuyến cáo. Các cơ quan quản lý quốc gia/cơ quan y tế/cơ quan thực thi pháp luật được khuyến cáo thông báo ngay cho WHO nếu phát hiện sản phẩm làm giả tại quốc gia của họ.
Nếu bạn đang sở hữu bất kỳ sản phẩm nào trong số này, WHO khuyến cáo bạn không nên sử dụng chúng. Nếu bạn hoặc người quen của bạn đã hoặc có thể đã sử dụng những sản phẩm này hoặc gặp phải tác dụng phụ bất lợi hoặc tác dụng phụ không mong muốn sau khi sử dụng, hãy tìm lời khuyên y tế ngay lập tức từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc.
Tất cả các sản phẩm y tế phải được lấy từ các nhà cung cấp được ủy quyền/cấp phép. Nếu bạn có bất kỳ thông tin nào về việc sản xuất hoặc cung cấp các sản phẩm giả mạo này, vui lòng liên hệ với WHO qua rapidalert@who.int.
Hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu của WHO cho các sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn và giả mạo
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web:
https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
Phụ lục: Sản phẩm được đề cập trong Cảnh báo sản phẩm y tế số 3/2024 của WHO
| Tên sản phẩm | Oxymorphon Hydrochlorid 40mg |
| Nơi sản xuất | Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad-500 038, Ấn Độ |
| Số lô | H20330826 |
| Ngày hết hạn | 08/2026 |
| Phát hiện ở | Phần Lan |
| Hình ảnh |  |